双氯芬酸钠缓释片其他临床试验-双氯芬酸钠缓释片在空腹状态下的生物等效性研究
益阳市中心医院开展的双氯芬酸钠缓释片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状; 2.各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等; 3.急性的轻、中度疼痛如:手术、创伤、劳损后等的疼痛,原发性痛经,牙痛,头痛等。
登记号 | CTR20234166 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 靳美霞 | 首次公示信息日期 | 2023-12-20 |
申请人名称 | 锦州奥鸿药业有限责任公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20234166 | ||
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相关登记号 | CTR20232988 | ||
药物名称 | 双氯芬酸钠缓释片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | |||
适应症 | 1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状; 2.各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等; 3.急性的轻、中度疼痛如:手术、创伤、劳损后等的疼痛,原发性痛经,牙痛,头痛等。 | ||
试验专业题目 | 双氯芬酸钠缓释片(0.1 g)随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉单次空腹状态下在健康受试者中的生物等效性研究 | ||
试验通俗题目 | 双氯芬酸钠缓释片在空腹状态下的生物等效性研究 | ||
试验方案编号 | HZ-BE-SLFS-23-86 | 方案最新版本号 | 1.0 |
版本日期: | 2023-12-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 靳美霞 | 联系人座机 | 0416-7900201 | 联系人手机号 | 15142675382 |
联系人Email | jzah_jinmeixia@avancpharma.com | 联系人邮政地址 | 辽宁省-锦州市-太和区松山大街55号 | 联系人邮编 | 121013 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:空腹条件下考察受试制剂和参比制剂在健康男性与女性受试者中的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 李伟 | 学位 | 硕士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13973682788 | 491864244@qq.com | 邮政地址 | 湖南省-益阳市-赫山区康复北路118号 | ||
邮编 | 413000 | 单位名称 | 益阳市中心医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省(州) | 城市 |
1 | 益阳市中心医院 | 李伟 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 益阳市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-12-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内:30; |
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已入组人数 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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