重庆阿帕他胺片BE期临床试验-阿帕他胺片在健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20232232	试验状态	进行中
申请人联系人	罗堃	首次公示信息日期	2023-07-20
申请人名称	成都苑东生物制药股份有限公司

登记号	CTR20232232
相关登记号	暂无
药物名称	阿帕他胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1. 转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。 2. 有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。
试验专业题目	阿帕他胺片在健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿帕他胺片在健康人体生物等效性试验
试验方案编号	EP-APA-BE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-05-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	罗堃	联系人座机	028-67585098	联系人手机号
联系人Email	220406@eastonpharma.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区西源大道8号	联系人邮编	611731

1）主要研究目的 考察成都苑东生物制药股份有限公司生产的阿帕他胺片（受试制剂，规格：60 mg）与Janssen Ortho, LLC生产的阿帕他胺片（参比制剂，规格：60 mg，商品名：安森珂）在中国健康研究参与者中空腹/餐后单次给药（60 mg）条件下的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。 2）次要研究目的 评价中国健康研究参与者空腹/餐后条件下单次服用60 mg受试制剂阿帕他胺片和60 mg参比制剂阿帕他胺片（商品名：安森珂）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上健康研究参与者（包括18周岁），仅男性； 2 男性研究参与者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在18.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高平方m2）； 3 研究参与者试验期间至试验结束后3个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效物理避孕措施； 4 根据研究参与者筛选期体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查结果，经研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义； 5 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准	1 有临床严重疾病史且未治愈者，如运动（肌肉和骨骼）系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、心血管系统及代谢异常等（问诊）； 2 现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者（问诊、检查）； 3 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术或遭受过严重外伤者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；或计划在试验期间进行手术者（问诊、查询）； 4 首次给药前1个月（30天）内使用了任何CYP2C8或CYP3A4的抑制剂或诱导剂（比如吉非罗齐（一种强效CYP2C8抑制剂）、伊曲康唑（一种强效CYP3A4抑制剂）、利福平（一种强效CYP3A4诱导剂和中效CYP2C8诱导剂））（问诊、查询）； 5 首次给药前14天内使用了任何可能影响研究药物在体内药代动力学过程或安全性评价的药物、中药材或保健品如维生素者（问诊、查询）； 6 首次给药前1个月（30天）内接种过疫苗者（问诊）； 7 已知对研究药物组分阿帕他胺（含辅料）或其他雄激素受体（AR）抑制剂过敏者，或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或严重过敏体质者（如对三种及以上药物、食物过敏）（问诊）； 8 首次给药前3个月（90天）内参加并使用了任何临床试验药物或医疗器械者，或计划在本项试验期间参加其他临床试验者（问诊、查询）； 9 首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥100 mL），或在试验期间不能禁酒者（问诊）； 10 酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/100 mL者（检查）； 11 首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 12 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过400 mL，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者（问诊、查询）； 13 首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、西柚汁、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者；首次给药前48小时内摄入过含酒精、黄嘌呤类（茶、咖啡等）、西柚的食物或饮料者（问诊）； 14 有药品滥用史或药品依赖史者（问诊）； 15 尿液毒品筛查呈阳性者（检查）； 16 筛选期免疫学检查结果呈阳性者（检查）； 17 饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者，对饮食有特殊要求（如素食主义者）导致无法遵循试验提供的饮食者（问诊）； 18 有晕针史、晕血史者；或血管条件差，不能耐受静脉穿刺者（问诊、检查）； 19 研究参与者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿帕他胺片 英文通用名:ApalutamideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:空腹/餐后口服，每次1片，用240mL温水送服 用药时程:1个周期，一周期给药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿帕他胺片 英文通用名:ApalutamideTablets 商品名称:安森珂 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:空腹/餐后口服，每次1片，用240mL温水送服 用药时程:1个周期，一周期给药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿帕他胺的Cmax、AUC0-72h 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿帕他胺的Tmax、t1/2、λz等 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张玉方	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13883238913	Email	79457957@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-江北区嘉陵一村1号
	邮编	400020	单位名称	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）	张玉方	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）伦理委员会	修改后同意	2023-07-13
2	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）伦理委员会	同意	2023-07-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；