上海注射用AMT-151I期临床试验-AMT-151 在晚期实体瘤患者中I期研究
上海复旦大学附属肿瘤医院开展的注射用AMT-151I期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为a. 浆液性、子宫内膜样、透明细胞或粘液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 b. 浆液性、子宫内膜样或透明细胞子宫内膜癌。 c. 肺腺癌。 d. 三阴性乳腺癌,定义为雌激素受体、孕激素受体和人表皮生长因子受体2阴性(根据美国临床肿瘤学会/美国病理学家学会的建议)。e. 胰腺导管腺癌。 f. 恶性胸膜或腹膜间皮瘤。
登记号 | CTR20232237 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 朱娟娟 | 首次公示信息日期 | 2023-07-20 |
申请人名称 | 普众发现医药科技(上海)有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20232237 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 注射用AMT-151 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | a. 浆液性、子宫内膜样、透明细胞或粘液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 b. 浆液性、子宫内膜样或透明细胞子宫内膜癌。 c. 肺腺癌。 d. 三阴性乳腺癌,定义为雌激素受体、孕激素受体和人表皮生长因子受体2阴性(根据美国临床肿瘤学会/美国病理学家学会的建议)。e. 胰腺导管腺癌。 f. 恶性胸膜或腹膜间皮瘤。 | ||
试验专业题目 | AMT-151(一种抗叶酸受体α抗体偶联药物)在选定的晚期实体瘤患者中的首次人体I期研究 | ||
试验通俗题目 | AMT-151 在晚期实体瘤患者中I期研究 | ||
试验方案编号 | AMT-151-01 | 方案最新版本号 | 2.0 |
版本日期: | 2023-05-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 朱娟娟 | 联系人座机 | 021-34695918 | 联系人手机号 | 13917933915 |
联系人Email | juanjuan.zhu@multitudetherapeutics.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市徐汇区田州路159号10单元301 | 联系人邮编 | 201102 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:
1)确定AMT-151的最大耐受剂量(MTD)和推荐II期剂量(RP2D)。
2)评估AMT-151的安全性和耐受性。
次要目的:
1)初步评价AMT-151的抗肿瘤活性。
2)评价AMT-151的药代动力学(PK)特征。
3)评价AMT-151的免疫原性。
探索性目的:
1)评价AMT-151的药效学(PD)特征。
2)评价叶酸途径血液标志物对FRα表达和AMT-151治疗反应的影响。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 张剑 | 学位 | 博士 | 职称 | 副高级 |
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电话 | 02164175590 | syner2000@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-康新公路4333号 | ||
邮编 | 200120 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
2 | 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
3 | 福建省肿瘤医院 | 林安 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
4 | Cancer Research SA | Sarwan Bishnoi | Australia | South Australia | South Australia |
5 | Carbrini | Richardson Gary | Australia | Victoria | Victoria |
6 | Chris O'Brien's Lifehouse | Steven Kao | Australia | New South Wales | New South Wales |
7 | Macquarie University | John Park | Australia | New South Wales | New South Wales |
8 | ICON | Jermaine Coward | Australia | Queensland | Queensland |
9 | One Clinical Research | Mihitha Ariyapperuma | Australia | Western | Australia |
10 | Mater Cancer Care Centre | Catherine Shannon | Australia | Queensland | Queensland |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-07-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 20 ; 国际: 42 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 7 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:2023-01-25; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:2023-02-13; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
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