武汉LPM3480392注射液II期临床试验-LPM3480392注射液用于腹部手术术后中重度疼痛的Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20222358	试验状态	进行中
申请人联系人	张燕	首次公示信息日期	2022-09-16
申请人名称	山东绿叶制药有限公司

登记号	CTR20222358
相关登记号	暂无
药物名称	LPM3480392注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）术后疼痛（2）癌性爆发痛
试验专业题目	评价LPM3480392注射液用于腹部手术术后中重度疼痛的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、阳性药平行对照的II期临床试验
试验通俗题目	LPM3480392注射液用于腹部手术术后中重度疼痛的Ⅱ期临床试验
试验方案编号	LY03014/CT-CHN-203	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-07-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张燕	联系人座机	010-68748409	联系人手机号
联系人Email	zhangyanwx@luye.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座3层	联系人邮编	100080

主要目的： 采用患者自控镇痛（Patient Controlled Analgesia，PCA）的给药方式，探索LPM3480392注射液相比安慰剂在腹部手术术后中重度疼痛患者中的初步镇痛疗效。 次要目的： 采用PCA的给药方式，探索LPM3480392注射液相比吗啡注射液在腹部手术术后中重度疼痛患者中的安全性。 采用PCA的给药方式，探索LPM3480392注射液相比安慰剂在腹部手术术后中重度疼痛患者中的安全性。 采用PCA的给药方式，探索LPM3480392注射液相比吗啡注射液在腹部手术术后中重度疼痛患者中的镇痛疗效。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，并自愿遵守本试验流程； 2 年龄18岁-65岁（含边界值），男女不限； 3 体重指数（BMI）18-29kg/m2（包括边界值），男性体重≥50kg；女性体重≥45kg； 4 拟择期在全身麻醉下行腹部手术的受试者，1h≤预计手术持续时间≤4h； 5 ASA分级为I~II级； 6 女性受试者（未接受手术绝育，手术绝育定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术）筛选时妊娠试验结果为阴性。男性和女性受试者同意在整个研究期间及用药后至少1个月内采取有效避孕措施； 7 研究者判断患者已从术中麻醉恢复到足够清醒，可以准确完成方案规定问卷，且术后4h内静息状态下NRS评分≥4分。
排除标准	1 已知对试验用药品的任何组分有过敏史者，或对研究中使用的麻醉/镇痛药物过敏或存在禁忌； 2 有以下疾病或病史：na）t有脑卒中病史、认知功能障碍，或有癫痫病史（不包括既往有小儿高热惊厥引起的抽搐）；nb）t有困难气道病史，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、支气管哮喘、慢性呼吸系统疾病或其他严重呼吸系统疾病者等；nc）t筛选前6个月内有心肌梗死、心绞痛病史，或有II度及II度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，NYHA心功能II级以上病史的受试者；nd）t有前庭功能紊乱或晕动症病史；ne）t有糖尿病病史且筛选期糖化血红蛋白≥9%；nf）t有反流性食管炎；ng）t有麻痹性胃肠道梗阻；nh）t术前存在其他急、慢性疼痛状况或合并混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况。 3 随机前使用影响术后镇痛效果的药物：na）t随机前3个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过10天，或随机前7天内服用阿片类镇痛药；nb）t随机前14天内使用以下药物，包括但不限于：氯胺酮、非甾体类抗炎药（阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、帕瑞昔布钠等）、α肾上腺素受体激动剂（盐酸右美托咪定、可乐定等）、糖皮质激素药物（盐酸地塞米松、氢化可的松、甲基强的松龙等，外用或局部使用糖皮质激素除外）、抗癫痫药物（卡马西平、丙戊酸钠等）、镇静药物（地西泮、艾司唑仑、咪达唑仑、阿普唑仑、巴比妥、苯巴比妥和水合氯醛等）；nc）t随机前7天内服用中草药或中成药。 4 手术前收缩压小于90mmHg或大于160mmHg，舒张压小于60mmHg或大于100mmHg； 5 筛选期或给药前末梢血氧饱和度（SpO2） 6 筛选期或给药前男性QTc＞450ms，女性＞460ms（QTc以Fridericia公式计算）； 7 筛选期或给药前肝肾功能异常患者：筛选期丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）>正常值的1.5倍，总胆红素高于正常值的上限，血肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限； 8 筛选期凝血功能异常的受试者（PT延长超过正常值上限3秒和/或APTT延长超过正常值上限10秒）；且经研究者判断确认异常有临床意义； 9 筛选前有药物滥用史、吸毒史； 10 筛选期尿检药物滥用筛查结果阳性； 11 哺乳期的女性； 12 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥1×103拷贝数/mL；若HBsAg 阳性，且外周血HBV DNA滴度检测 13 签署知情同意前3个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者，未用试验用药品的除外； 14 研究者判断不适合参加本临床试验的受试者，包括但不限于存在可能会混淆本研究中有效性、安全性或耐受性数据解释的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LPM3480392注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1mL：1.29mg（1mg：以LPM3480392游离碱计） 用法用量:①首次泵注剂量为0.4mg或0.6mg或0.8mg，PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量为0.05mg。②首次泵注剂量为0.6mg，PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量为0.1mg。 用药时程:24h
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LPM3480392注射液模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液（成分：氯化钠、盐酸、注射用水） 规格:1mL 用法用量:等体积的LPM3480392注射液模拟剂，PCA（病人自控给药系统） 用药时程:24h 2 中文通用名:盐酸吗啡注射液 英文通用名:morphinehydrochlorideinjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1mL：10mg 用法用量:首次泵注剂量为3mg，PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量为1mg。 用药时程:24h

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 0-24h内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID24） 给药后0-24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 0-24 h内解救药物的累积使用量 给药后0-24h 有效性指标 2 0-24 h内未使用解救药物的受试者百分比 给药后0-24h 有效性指标 3 给药后24h受试者满意度评分 给药后0-24h 有效性指标+安全性指标 4 给药后24h研究医生满意度评分 给药后24h 有效性指标+安全性指标 5 首次使用解救镇痛药物的时间 首次使用解救镇痛药物时 安全性指标 6 0-24h内PCA按压总次数以及有效按压次数 给药后0-24h 有效性指标

1	姓名	陈向东	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15071096621	Email	xiangdongchen2013@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-解放大道1277号
	邮编	430000	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈向东	中国	湖北省	武汉市
2	武汉大学人民医院	夏中元	中国	湖北省	武汉市
3	武汉市第三医院	彭坚	中国	湖北省	武汉市
4	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市
5	南宁市第二人民医院	黄燕娟	中国	广西壮族自治区	南宁市
6	大连大学附属中山医院	姜万维	中国	辽宁省	大连市
7	首都医科大学附属北京天坛医院	韩如泉	中国	北京市	北京市
8	北京博爱医院	徐青	中国	北京市	北京市
9	北京大学首钢医院	郭正纲	中国	北京市	北京市
10	四川省人民医院	杨孟昌	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2022-08-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；