邢台德谷胰岛素注射液BE期临床试验-德谷胰岛素注射液I期临床研究
邢台邢台医学高等专科学校第二附属医院开展的德谷胰岛素注射液BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为用于治疗成人2型糖尿病。
登记号 | CTR20222385 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 夏玉平 | 首次公示信息日期 | 2022-09-19 |
申请人名称 | 珠海冀百康生物科技有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20222385 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 德谷胰岛素注射液 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 用于治疗成人2型糖尿病。 | ||
试验专业题目 | 德谷胰岛素注射液在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单剂量、交叉、空腹的生物等效性研究 | ||
试验通俗题目 | 德谷胰岛素注射液I期临床研究 | ||
试验方案编号 | GBC-DEG-202201 | 方案最新版本号 | V1.0 |
版本日期: | 2022-08-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 夏玉平 | 联系人座机 | 0756-6348118 | 联系人手机号 | 15875618867 |
联系人Email | xiayuping1984@163.com | 联系人邮政地址 | 广东省-珠海市-珠海市金湾区三灶镇金海岸大道东9号5栋 | 联系人邮编 | 519040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究采用正葡萄糖钳夹技术,在健康成年男性受试者中评价珠海冀百康生物科技有限公司研制的德谷胰岛素注射液(受试制剂,T)与丹麦诺和诺德公司生产的德谷胰岛素注射液(诺和达(Tresiba),参比制剂,R)单剂量皮下注射药效学和药代动力学性质,并评价皮下注射两种制剂的生物等效性。
次要研究目的是评价德谷胰岛素注射液在健康成年受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 郭风雪 | 学位 | 药学学士 | 职称 | 教授 |
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电话 | 17731998618 | gfx0266@163.com | 邮政地址 | 河北省-邢台市-钢铁北路 618号河北省邢台市钢铁北 路 618号 | ||
邮编 | 054000 | 单位名称 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 郭风雪 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 38 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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