成都吸入用TQC3721混悬液I期临床试验-吸入用TQC3721混悬液I期临床试验

登记号	CTR20211997	试验状态	进行中
申请人联系人	高振月	首次公示信息日期	2021-08-11
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20211997
相关登记号	暂无
药物名称	吸入用TQC3721混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	COPD、哮喘
试验专业题目	评估吸入用TQC3721混悬液安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I 期临床试验
试验通俗题目	吸入用TQC3721混悬液I期临床试验
试验方案编号	TQC3721-I-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-04-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高振月	联系人座机	025-69927808	联系人手机号	18913929597
联系人Email	gaozhenyue2010@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心	联系人邮编	211100

评估健康受试者单次/多次雾化吸入 吸入用TQC3721混悬液后的安全性、耐受性；评估吸入用TQC3721混悬液单药在阻塞性肺病患者中的安全性、耐受性；评估健康受试者单次/多次雾化吸入 吸入用TQC3721混悬液后的药代动力学特征和肺部沉积率；评估阻塞性肺病患者雾化吸入 吸入用TQC3721混悬液单药后初步疗效。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 part1&2：试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 part1&2：能够按照试验方案要求完成研究； 3 part1&2：年龄为18～65 周岁男性和女性受试者（包括临界值）； 4 part1：男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45 公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在18~28 范围内（包括临界值）；npart2:体重指数(BMI)在18-28kg/m2 范围内（包括临界值），且体重≥45kg; 5 part1：健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史； 6 part1：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查正常或异常无临床意义； 7 part1：筛选期肺功能正常:即无气道阻塞，FEV1 和FVC 至少为预测值的90%； 8 part1&2：受试者（包括男性受试者）自筛选至最后一次使用研究药物后至少1 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录。 9 part2：生命体征评估范围:收缩压90~140mmHg，舒张压50~90 mmHg，心率为50~90 次/分钟。 10 part2:12 导联心电图，QT 间期校正后，男性≤450msec 或女性≤470msec, QRS 间期≤120msec, PR 间期≤200msec，无形态学等临床显著异常（如左束支传导阻滞、房室结功能障碍、缺血性ST 段异常）; 11 part2:能够进行并可接受重复的肺活量测定。 12 part2-COPD:根据《2018 年慢性阻塞性肺疾病基层诊疗指南实践版》诊断标准，诊断为慢性阻塞性肺疾病至少1 年；筛选期吸入支气管扩张剂后FEV1/FVC＜0.7，且支气管扩张剂后FEV1 占预计值的40%-80%。 13 part2-COPD:筛选时改良医学研究理事会(mMRC)的呼吸困难评分≥2 分 14 part2-COPD:过去4 周内COPD 临床稳定 15 part2-COPD:患者能够在治疗期结束前停用长效支气管扩张剂，并在服用研究药物前停用短效支气管扩张剂8 小时以上。 16 part2-COPD:现在吸烟或吸烟史≥10年（要求每天吸烟至少20支连续吸烟10年或者每天吸烟至少10支连续吸烟20年。 17 part2-哮喘:根据《2018 年支气管哮喘基层诊疗指南实践版》诊断标准，诊断为哮喘至少6 个月；筛选期FEV1/FVC＜0.75 且支气管舒张试验阳性(吸入支气管舒张剂后，FEV1 增加>12％且绝对值增加>200 mL)； 18 part2-哮喘:目前仅在“需要时”使用β 受体激动剂。 19 part2-哮喘:从不吸烟或曾经吸烟至筛选时至少停止吸烟6个月以上。
排除标准	1 part1&2:既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、免疫系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响。 2 part1:有晕针、晕血史者。 3 part1:对所用药物及其代谢物或其辅料过敏者。 4 part1:试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者。 5 part1&2:过去6 个月内有酗酒史（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=360 ml 啤酒或45 ml 酒精量为40%的烈酒或150 ml 葡萄酒）。 6 part1:试验前2 个月内献血或失血超过400 ml 者。 7 part1:在使用研究药物前1 个月内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 8 part1&2:在参加本次试验前3 个月内参加过其他临床试验。 9 part1:肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性。 10 part1&2:女性受试者处于哺乳期或血妊娠结果阳性。 11 part1&2:酒精呼气测试结果>0.00； 12 part1&2:在过去五年内有药物滥用史或尿液药物滥用筛查结果阳性。 13 part1:采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。 14 part1:受试者无法或不能遵从病房管理规定。 15 part1:受试者因个人原因无法完成试验。 16 part1:任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况。 17 part2:对本品不耐受或之前接受过RPL554。 18 part2:受试者在开始使用试验药物前4 周内服用了任何药物，包括非处方药和草药，但维生素除外。 19 part2:研究人员认为在筛查时具有临床意义的体格检查发现。 20 part2:肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性。 21 part2:具有心血管（包括心律失常）相关病史或活跃的甲状腺机能亢进。 22 part2:过去五年任何器官或系统的治愈或未治愈的恶性肿瘤史，局部皮肤基底细胞癌除外。 23 part2:任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用TQC3721混悬液 英文通用名:TQC3721SuspensionforInhalation 商品名称:NA 剂型:吸入制剂 规格:1ml：1.5mg 用法用量:雾化吸入给药，一日一次，一次0.2mg 用药时程:单次给药 2 中文通用名:吸入用TQC3721混悬液 英文通用名:TQC3721SuspensionforInhalation 商品名称:NA 剂型:吸入制剂 规格:1ml：1.5mg 用法用量:雾化吸入给药，一日两次，一次3mg 用药时程:给药4周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用TQC3721混悬液安慰剂 英文通用名:TQC3721SuspensionforInhalation 商品名称:NA 剂型:吸入制剂 规格:1ml:0mg 用法用量:雾化吸入给药，一日一次，一次0mg 用药时程:单次给药 2 中文通用名:吸入用TQC3721混悬液安慰剂 英文通用名:TQC3721SuspensionforInhalation 商品名称:NA 剂型:吸入制剂 规格:1ml:0mg 用法用量:雾化吸入给药，一日两次，一次0mg 用药时程:给药4周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床观察、体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查、不良事件等 给药前1小时内至给药后72小时。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 part1：Cmax、AUC 给药前1小时内至给药后72小时。 有效性指标+安全性指标 2 part2:FEV1峰值较基线的改变 基线至治疗4周末。 有效性指标 3 part2:基线FEV1较治疗4周后晨谷FEV1的变化 基线至治疗4周末。 有效性指标 4 part2:与基线先比，D1和W4用药后12小时内FEV1均值的变化 基线至治疗4周末。 有效性指标 5 part2:与基线相比，治疗4周后COPD患者综合症状评分（CAT评估）的变化 基线至治疗4周末。 有效性指标 6 part2:与基线相比，治疗4周后COPD患者呼吸困难严重程度（mMRC评估）的变化 基线至治疗4周末。 有效性指标 7 part2:在4周治疗过程中，与安慰剂组相比使用急救药情况 基线至治疗4周末。 有效性指标

1	姓名	李为民	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	028-85423837	Email	llllllv2@126.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	李为民	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-06-10

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 114 ；
已入组人数	国内: 4 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-18；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-28；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；