北京JS004注射液II期临床试验-JS004联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者的 I/II 期临床研究

登记号	CTR20211998	试验状态	进行中
申请人联系人	薛鹏	首次公示信息日期	2021-08-26
申请人名称	上海君实生物医药科技股份有限公司/ 苏州众合生物医药科技有限公司

登记号	CTR20211998
相关登记号	暂无
药物名称	JS004 注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期肺癌
试验专业题目	一项评价重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I/II 期临床研究
试验通俗题目	JS004联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者的 I/II 期临床研究
试验方案编号	JS004-006-I/II-LC	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-06-01	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2
联系人姓名	薛鹏	联系人座机	021-61058800	联系人手机号	13504478944
联系人Email	peng_xue@junshipharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼15楼	联系人邮编	200126

一项评价重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I/II 期临床研究

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理学证实的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC, 按照美国退伍军人肺癌协会 VALG 分期）或/和局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）、转移性或复发性（IV期）的非小细胞肺癌（NSCLC） 2 至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1 标准） 3 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1 4 预期生存期>3个月 5 通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能 6 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性受试者，试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕 6 个月 7 同意提供肿瘤组织标本（尽可能提供治疗前新鲜活检样本；对于无法提供治疗前新鲜活检样本的患者，可提供 2 年内存档样本 8 自愿参加本项药物临床试验，能够理解和签署知情同意书者
排除标准	1 既往 5 年内患有除研究疾病外的其它恶性肿瘤，但除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌） 2 既往接受过抗 BTLA 或抗 HVEM 抗体治疗的患者 3 既往因 PD-1/PD-L1 抑制剂毒性终止治疗的患者 4 既往治疗引起的不良反应未恢复至 CTCAE（5.0 版）1 级及以下（除外脱发及神经毒性，经研究者判断长期存在不能恢复） 5 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植 6 患有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水或心包积液 7 患有肺部疾病：间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史 8 患有需全身治疗的活动性感染 9 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性 10 已知存在活动性肺结核（TB）。怀疑有活动性 TB 的受试者，需检查胸部X 线、痰液以及临床症状和体征排除 11 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者 12 妊娠或哺乳期妇女 13 已知对 JS004 或特瑞普利单抗药物及其组分过敏者 14 经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:JS004注射液 英文通用名:JS004forInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/5ml/瓶 用法用量:静脉注射，200mg，Q3W 用药时程:连续用药直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性或知情同意撤回 2 中文通用名:特瑞普利单抗注射液 英文通用名:NA 商品名称:拓益 剂型:注射液 规格:240mg/6ml/瓶 用法用量:静脉注射，240mg，Q3W 用药时程:连续用药直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性或知情同意撤回
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及免疫相关不良事件（irAE）的发生率和严重程度；有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化。 筛选期至末次用药后90天 安全性指标 2 疗效终点 ：基于RECIST 1.1标准的客观缓解率（ORR）。 筛选期至受试者达到退出标准 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效终点：基于RECIST 1.1标准的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和1年OS率 筛选期至受试者达到退出标准 有效性指标 2 药代动力学（PK）特征：给药后个体受试者在不同时间点的药物浓度；Cmax、Tmax、AUC0-t和AUC0-∞、CL、Vss、t1/2等参数 筛选期至末次用药后90天 有效性指标 3 免疫原性：抗药抗体（ADA）和/或中和抗体（Nab）发生率。 首次给药至末次用药后90天 有效性指标 4 药效学指标： BTLA受体占位； 首次给药至末次用药后90天 有效性指标

1	姓名	王洁	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910704699	Email	zlhuxi@163.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区华威南路潘家园南里17号
	邮编	100029	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	王洁	中国	北京市	北京市
2	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
3	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
4	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	杭州市肿瘤医院	夏冰	中国	浙江省	杭州市
6	中国人民解放军总医院第五医学中心	刘晓晴	中国	北京市	北京市
7	河北医科大学附四医院	姜达	中国	河北省	石家庄市
8	常州市第一人民医院	李翀	中国	江苏省	常州市
9	苏州大学附属第一医院	黄建安	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-06-17
2	吉林省肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-07-01

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-19；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-27；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；