北京QX005N注射液II期临床试验-NA

登记号	CTR20211996	试验状态	进行中
申请人联系人	房敏	首次公示信息日期	2021-08-12
申请人名称	江苏荃信生物医药有限公司

登记号	CTR20211996
相关登记号	CTR20201779
药物名称	QX005N注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度特应性皮炎
试验专业题目	一项评估 QX005N 注射液治疗中重度特应性皮炎成人受试者的有效性、 安全性、 药代动力学和药效学的随机、双盲、 安慰剂对照、 多中心研究
试验通俗题目	NA
试验方案编号	QX005NA-02	方案最新版本号	V 1.1
版本日期:	2021-07-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	房敏	联系人座机	0523-82386503	联系人手机号	13911029852
联系人Email	fangmin@qyuns.net	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-药城大道907号	联系人邮编	225300

主要研究目的：评价 QX005N 注射液多次皮下注射给药在中重度特应性皮炎（atopic dermatitis， AD）患者中的安全性与耐受性。 次要研究目的：评价 QX005N 注射液多次皮下注射给药在中重度 AD 患者中的药代动力学（PK） 特征、 有效性、 免疫原性， 为Ⅱ期临床研究推荐安全和有效的给药方案。 探索性研究目的：评价 QX005N 注射液多次皮下注射给药在中重度 AD 患者中的药效学（PD） 特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18-70 岁（包括 18 岁和 70 岁），性别不限。 2 在筛选访视时患有 AD（根据美国皮肤病学会 2014 版指南），且在筛选和基线时，根据研究者评估， AD 受累程度同时符合以下三项标准：1) 研究者整体评估（IGA） 评分≥3；2) 湿疹面积和严重程度指数（EASI） 评分≥16；3) 受累及的体表面积（BSA） ≥10%。 3 经全面检查，包括基本生命体征、一般体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血常规、血生化、甲状腺功能、抗双链DNA抗体、抗核抗体、RF、hsCRP、ESR）、12导联心电图、腹部彩超、胸部正侧位片或胸部CT检查，结果无异常或有轻微异常但无临床意义。 4 同意在试验期间以及试验结束后6个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施。 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能够签署知情同意书，并遵守知情同意书上的要求。 6 受试者能与研究者进行良好沟通，并能遵守方案要求随访。
排除标准	1 孕期或哺乳期妇女。 2 对本研究药物成分或辅料过敏。 3 既往使用度普利尤单抗注射液或其他IL-4R靶点药物。 4 筛选前8周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过研究性药物治疗。 5 正在使用如下药物或筛选前特定时间内使用过如下药物：n1)t筛选前1周内接受过局部糖皮质激素或局部钙调磷酸酶抑制剂治疗；n2)t筛选前4周内接受过系统糖皮质激素治疗；n3)t筛选前4周内使用过系统免疫抑制疗法/免疫调节疗法（例如环孢素、麦考酚酸酯、IFN-γ、光疗（NBUVB、UVB、UVA1、PUVA）、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）；n4)t筛选前4周内使用过全身性或局部中药治疗；n5)t筛选前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗；n6)t筛选前2个月内接种过活疫苗、减毒活疫苗，或研究期间有接种活疫苗、减毒活疫苗的计划；n7)t筛选前16周或5个半衰期（以时间较长者为准）内使用过任何生物制剂。 6 筛选前4周内患有需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药治疗的全身性急慢性感染，或筛选前2周内患有单纯疱疹感染，或筛选前1周内患有浅表皮肤感染。（注：感染消退后，可重新对该患者进行筛选，仅限一次）。 7 筛选前6个月内有春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史。 8 有活动性结核病史，或筛选时有活动性或潜伏性结核菌感染，或筛选时疑似结核菌感染。 9 有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（例如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退，也应排除；或者有不寻常的频发性、复发性或长期感染。 10 筛选前5年内患恶性肿瘤（完全治愈的原位宫颈癌、皮肤非转移性鳞状或基底细胞癌可以入选）。 11 有临床重大疾病史，例如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病或血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病等病史。 12 计划在研究期间接受重大外科手术。 13 在开始使用药物前8周内献血或失血超过400mL（含）。 14 筛选或基线检查时，实验室检查指标符合下列任何一项标准：n1)t乙肝五项＋HBV-DNA（HBsAg阳性和/或HBV-DNA阳性）、丙肝抗体阳性、梅毒抗体（筛选阳性，由研究者结合RPR结果自行判断）、HIV抗体阳性；n2)t肝功能：AST或ALT或总胆红素>2倍正常值上限（2×ULN）；n3)t肾功能：血清肌酐>ULN；n4)t血常规；na.t血红蛋白（男性） 15 研究者认为对受试者的安全性造成风险，或研究期间受试者的疾病/病症加重会影响药物有效性或安全性分析的情况。 16 任何研究者认为会干扰受试者参与研究，或干扰研究结果解读的医学或精神疾病、实验室或12导联心电图参数异常的情况。 17 研究者出于任何其他考虑，认为不适合参加本研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QX005N注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg（1mL）/瓶 用法用量:皮下注射；高、中、低3个剂量组。 用药时程:多次给药；2周一次，共3次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QX005N处方缓冲液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mL/瓶 用法用量:皮下注射，与试验药组相同剂量。成分：去除有效成分（QX005N）的制剂缓冲液。 用药时程:多次给药；2周一次，共3次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性指标：TEAEs；注射部位反应；体格检查；基本生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）；12导联心电图；实验室检查（血常规、尿常规、凝血常规、血生化、hsCRP、ESR）。 从基线至12周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：峰浓度（Cmax）；达峰时间（Tmax）；从零时到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积（AUC0-t ）；最终可检测到的浓度（Clast）；最终可检测到的时间（Tlast）。 从基线至12周 有效性指标+安全性指标 2 有效性指标：IGA评分为0或1且评分较基线改善≥2分的比例；EASI-50；EASI-75；受累及BSA；皮损部位拍照。 从基线至12周 有效性指标 3 免疫原性分析：抗药抗体（ADA）。 从基线至12周 安全性指标 4 探索性研究终点：PD参数：TARC；总IgE。 从基线至12周 有效性指标

1	姓名	晋红中	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-69156114	Email	jinhongzhong@263.net	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	晋红中	中国	北京市	北京市
2	北京协和医院	陈锐	中国	北京市	北京市
3	北京大学第一医院	李若瑜	中国	北京市	北京市
4	复旦大学附属中山医院	杨骥	中国	上海市	上海市
5	中南大学湘雅医院	粟娟	中国	湖南省	长沙市
6	中南大学湘雅二医院	肖嵘	中国	湖南省	长沙市
7	中南大学湘雅医院	秦群	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-08-03

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-10；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；