上海格列齐特缓释片60mgI期临床试验-两种格列齐特缓释片空腹单剂量口服给药的等效性研究。

上海上海中医药大学附属曙光医院开展的格列齐特缓释片60mgI期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为适用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖性（2型）糖尿病患者。

基本信息

登记号	CTR20130799	试验状态	已完成
申请人联系人	张洁	首次公示信息日期	2015-10-27
申请人名称	施维雅（天津）制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20130799
相关登记号	CTR20150570
药物名称	格列齐特缓释片 60mg
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖性（2型）糖尿病患者。
试验专业题目	两种格列齐特缓释片空腹单剂量口服给药的生物等效性研究-在中国健康男性中进行的一项开放随机双周期交叉研究
试验通俗题目	两种格列齐特缓释片空腹单剂量口服给药的等效性研究。
试验方案编号	PKH-05762-009	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张洁	联系人座机	010-65610341-398	联系人手机号	暂无
联系人Email	josy.zhang@servier.com	联系人邮政地址	北京朝阳区东三环中路1号环球金融中心西楼6层	联系人邮编	100020

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：在中国健康受试者中证明两种格列齐特缓释片（60mg）空腹给药的生物等效性（试验药物由施维雅（天津）制药有限公司生产，参比药物由法国施维雅药厂Les Laboratoires Servier Industrie生产）。次要目的：收集受试者的安全性信息。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	年龄范围：18至45岁。
2	健康男性受试者、中国人。
3	体重指数（BMI）18.5至24.0 kg/m2 ，体重50至100 kg。
4	研究期间能够完全听从研究者的意见。
5	自愿参加本研究、理解研究程序，愿意提供书面的知情同意。
6	仰卧位收缩压（SBP）和舒张压（DBP）数值：SBP = [100-139] mmHg和DBP = [60-89] mmHg。
7	仰卧位HR：[50-90]次/分钟。
8	12导联心电图未见临床相关的病理学异常，包括PR间期 ≤ 210ms、QRS时限≤ 120ms、QTcB ≤ 430ms （Bazett校正公式：QTcB = QT/RR1/2）。

排除标准

1	签署本研究知情同意时或者之前3个月内参加了另一项干预性研究，包括最后一次研究访视；过去一年内参加了3项或3项以上临床试验；允许参加非干预性登记研究或者流行病学研究，
2	酗酒（有酗酒史或出现了急性或慢性滥用的情况：每天饮酒量大于30 g）和/或酒精呼气试验呈阳性，
3	受试者出现了下列任何一种情况：被监禁、处于紧急状态、罹患精神疾病但尚未被司法保护，
4	随机分组参加本研究当天之前的60天内定期用药，
5	随机分组参加本研究当天之前的60天内，使用了任何已知有肝毒性或肾毒性的药物，或使用了已知可抑制或诱导肝脏药物代谢的药物，
6	筛选访视检查时任何急性或慢性疾病或有临床意义的发现（即：肝、肾、心血管疾病），
7	有HIV、HBV（HBs抗原）、HCV（抗体）或梅毒螺旋体感染，或血清学检查呈阳性，
8	现患、有可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠道（例如：胃溃疡、胃肠道出血）、肝脏或肾脏疾病、或心脏病或任何其它疾病史，或有相关后遗症，
9	有格列齐特（包括其辅料）过敏史或超敏反应史，
10	不伴哮喘的过敏性鼻炎或过敏体质以外的过敏或超敏反应，
11	曾对其它药物、其它药用辅料或食品成分过敏或有超敏反应，
12	本研究随机分组前90天内、本研究期间以及本研究完成后3个月内捐献血液衍生物，
13	筛选访视前12个月内输血或血浆衍生物。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:格列齐特缓释片60mg	用法用量:缓释片；规格60mg；口服，单次给药，每次60mg空腹服用；用药时程：在入选之后第一天单次给予试验药1片，经过7-10天的洗脱期之后，给予参比药1片。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:格列齐特缓释片60mg	用法用量:缓释片；规格60mg；口服，单次给药，每次60mg空腹服用；用药时程：在入选之后第一天单次给予参比药1片，经过7-10天的洗脱期之后，给予试验药1片。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC和Cmax。	将在19个时间点（给药前、给药后30 min、1h；2h；3h；4h；5h；6h；7h；8h；9h；10h；12h、16h、24h、36h、48h、72h和96h）采集血样。	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性终点：不良事件、实验室血液和尿液检查、心电图、生命体征。	整个研究期间，将在最后一次采集血样后3至5天进行末次访视。	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	裘福荣	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	021-20256536	Email	furong_qiu@126.com	邮政地址	上海市张衡路528号（浦东张江高科技园区）2号楼3层北面 - I期病房
	邮编	200021	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海曙光医院I期临床试验研究室	裘福荣	中国	上海市	上海市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	泰达国际心血管医院伦理委员会	同意	2015-07-22
2	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	修改后同意	2016-03-30

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-09-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-10-06；

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