北京RF07002I期临床试验-RF07002的药物代谢动力学试验

登记号	CTR20130823	试验状态	已完成
申请人联系人	叶夏	首次公示信息日期	2015-06-12
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20130823
相关登记号	暂无
药物名称	RF07002
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于阿片类依赖者维持治疗
试验专业题目	健康受试者单次舌下含服RF07002的药物代谢动力学试验
试验通俗题目	RF07002的药物代谢动力学试验
试验方案编号	5.1版2011年10月16日	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	叶夏	联系人座机	13972002755	联系人手机号	暂无
联系人Email	yexia@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省宜昌市开发区大连路19号	联系人邮编	443005

以健康受试者为对象，探讨宜昌人福药业有限责任公司研发的RF07002的单次舌下含服的人体药物代谢动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁岁(最小年龄)至 30岁岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~30（包括）岁 2 性别 男性 3 种族 汉族 4 体重 不低于50 kg，体重指数（BMI）在19~25的范围内 5 能够遵守研究程序 6 无精神疾病、代谢性疾病等病史 7 受试前两周内未用其它药物，受试期间不用其它药物 8 受试者为自愿参加本试验，并签署知情同意书 9 无心、肝、肾、呼吸系统、消化系统、神经系统等病史
排除标准	1 患有严重心血管系统疾病，肝（ALT或AST大于正常值上限3倍）肾（肌酐大于1.5mg/dl）功能不全，呼吸系统疾病，消化系统疾病，重症肌无力等躯体疾病 2 患有癫痫，精神分裂症，抑郁症，焦虑症以及酒精和精神活性物质滥用或依赖（不包括尼古丁）等神经精神疾病者 3 患有肺结核病、乙肝、丙肝及HIV等传染性疾病 4 有食物、药物过敏史者 5 最近两个月内献血或作为受试者被采血者 6 患有其他研究者认为不适宜参加本实验的疾病 7 不能按照试验方案坚持连续完成试验者 8 入选是研究者判断，临床实验室检查偏离参考值范围并具有临床意义 9 研究者判断入选时提示心脏异常的具有临床意义的异常心电图 10 研究者判断胸透提示具有临床意义的异常结果 11 因健康或其它原因不能中断使用其它药物者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:RF07002 用法用量:片剂；规格：每片分别含2mg盐酸丁丙诺啡（以丁丙诺啡计）和0.5mg盐酸纳洛酮（以纳洛酮计）；舌下含服，一次，4mg丁丙诺啡和1mg盐酸纳洛酮；用药时程：口服给药1次。低剂量组 2 中文通用名:RF07002 用法用量:片剂；规格：每片分别含2mg盐酸丁丙诺啡（以丁丙诺啡计）和0.5mg盐酸纳洛酮（以纳洛酮计）；舌下含服，一次，16mg丁丙诺啡和4mg盐酸纳洛酮；用药时程：口服给药1次。高剂量组 3 中文通用名:RF07002 用法用量:片剂；规格：每片分别含2mg盐酸丁丙诺啡（以丁丙诺啡计）和0.5mg盐酸纳洛酮（以纳洛酮计）；舌下含服，一次，8mg丁丙诺啡和2mg盐酸纳洛酮；用药时程：口服给药1次。中剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、不良事件与不良反应 整个试验期 安全性指标 2 药代动力学参数评价 服药前至服药后72小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王传跃，博士	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	（010）58303195	Email	wang.cy@163.com	邮政地址	北京市西城区德外安康胡同5号
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院	王传跃	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2011-10-19

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-05-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-05-28；