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更新时间：   2014-03-24

成都石辛含片III期临床试验-石辛含片治疗复发性口腔溃疡的有效性与安全性评价

成都四川大学华西口腔医院开展的石辛含片III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为清胃、泻火，消肿、止痛，解毒、敛疮。用于复发性口疮（复发性口腔溃疡）胃火上炎证出现的口腔粘膜溃烂，局部红肿，灼热疼痛及便结尿黄等症状。
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登记号 CTR20130821 试验状态 已完成
申请人联系人 林华清 首次公示信息日期 2014-03-24
申请人名称 湖北恒安药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20130821
相关登记号 暂无
药物名称 石辛含片  
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 清胃、泻火，消肿、止痛，解毒、敛疮。用于复发性口疮（复发性口腔溃疡）胃火上炎证出现的口腔粘膜溃烂，局部红肿，灼热疼痛及便结尿黄等症状。
试验专业题目 石辛含片治疗复发性口疮（胃火上炎证）的有效性与安全性评价随机双盲单模拟、安慰剂平行对照多中心临床试验
试验通俗题目 石辛含片治疗复发性口腔溃疡的有效性与安全性评价
试验方案编号 HAYY2013001 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 林华清 联系人座机 0717-7801199 联系人手机号 暂无
联系人Email hbhayy@163.com 联系人邮政地址 湖北宜昌恒安制药生物工业园 联系人邮编 443103
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验为优效性试验，通过与安慰剂对比，观察和评价石辛含片治疗复发性口疮（胃火上炎证）的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合西医复发性阿弗他溃疡诊断标准，符合轻型临床表现，溃疡数≤3个，溃疡直径﹤10mm；
2 复发性阿弗他溃疡病史在半年以上，至少发生过2次；溃疡自然病程≥7天，溃疡间歇期＞7天，本次发作48小时以内；
3 符合中医证候胃火上炎证诊断标准；
4 年龄18~60岁；
5 本次发病未服用药物；
6 本人同意作为受试对象，接受临床试验用药，签署临床研究知情同意书。
排除标准
1 不符合西医复发性阿弗他溃疡的纳入标准；
2 不符合中医胃火上炎证的中医纳入标准；
3 伴有其他口腔黏膜病或肿瘤导致的溃疡损害；
4 伴有明显的上呼吸道炎症或体温升高者；
5 过敏体质、对试验药物成分及食物有过敏史者；
6 妊娠及意向妊娠、哺乳期妇女、月经期妇女；
7 患有急性感染性疾病、自身免疫性疾病、内分泌疾病、肿瘤和精神疾病；合并有明显心血管、肝、肾和造血系统疾病；
8 24小时内使用镇痛药，一个月内使用抗生素、消炎药，3个月内全身使用皮质类固醇、免疫抑制剂；
9 实验室检查指标异常（如：血清转氨酶ALT/AST＞正常值上限的1.5倍；肾功指标＞正常值上限并有临床意义者；全血图指标超过正常参考值的±20%；空腹血糖＞6.1mmol/L，餐后2小时血糖＞7.8mmol/L；尿蛋白＞+，尿红细胞＞+），心电图明显异常并有临床意义者。
10 近三个月内参加了其他临床试验者。
11 其他（研究者认为不适合参加临床试验者）。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:石辛含片
 用法用量:剂型：片剂；规格：每片重0.6g；含服，一次2片，一日4次，分别在三餐后及晚上睡前服用。疗程为5天。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂（石辛含片赋形片）
 用法用量:剂型：片剂；规格：每片重0.6g；含服，一次2片，一日4次，分别在三餐后及晚上睡前服用。疗程为5天。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 疼痛缓解时间（天） 6±1天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 疼痛指数 6±1天 有效性指标
2 目标溃疡面积（平方毫米） 6±1天 有效性指标
3 目标溃疡期（天） 6±1天 有效性指标
4 目标溃疡愈合率 6±1天 有效性指标
5 溃疡总数 6±1天 有效性指标
6 中医证候量化指标 6±1天 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 林 梅，硕士 学位 暂无 职称 教授，主任医师
电话 13548006145 Email linmei2k@163.com 邮政地址 四川省成都市人民南路三段14号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西口腔医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 四川大学华西口腔医院 林 梅 中国 四川省 成都市
2 首都医科大学附属北京口腔医院 关晓兵 中国 北京市 北京市
3 武汉大学口腔医院 周 刚 中国 湖北省 武汉市
4 湖南中医药大学第一附属医院 谭 劲 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西口腔医院医学伦理委员会 同意 2013-12-02
2 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 同意 2013-12-25
3 武汉大学口腔医院国家药物临床试验机构医学伦理委员会 同意 2014-01-06
4 首都医科大学附属北京口腔医院伦理委员会 同意 2014-01-21
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 240 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 234  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2014-04-14；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2015-01-21；    
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