合肥注射用莲必治2789瓶I期临床试验-注射用莲必治Ⅰ期临床人体耐受性试验

登记号	CTR20130824	试验状态	进行中
申请人联系人	吴晓明	首次公示信息日期	2014-03-17
申请人名称	安徽省先锋制药有限公司

登记号	CTR20130824
相关登记号	暂无
药物名称	注射用莲必治2789瓶
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	细菌性痢疾,肠炎,急性扁桃体炎,传染病科,消化内科,呼吸内科。
试验专业题目	注射用莲必治Ⅰ期临床人体耐受性试验
试验通俗题目	注射用莲必治Ⅰ期临床人体耐受性试验
试验方案编号	NO:30	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴晓明	联系人座机	13866129217	联系人手机号	暂无
联系人Email	wxm1386612@163.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市高新区红枫路35号	联系人邮编	230038

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对注射用莲必治的耐受性，探索人体可耐受的剂量，了解在此剂量下可能出现的不良反应，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，不吸烟，不嗜酒 2 年龄：18-50岁，男女各半 3 根据GCP规定，获取知情同意，签署知情同意书 4 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果） 5 育龄期妇女必须有有效的避孕措施 6 体重在45~70kg，体重指数在18~25之间[体重指数=体重(kg)/身高(m)2]
排除标准	1 试验前4周内参加过其它药物试验者 2 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者 3 2周内服用过或正在服用药物者 4 实验室检查结果异常且有临床意义者 5 心电图异常且有临床意义者 6 重要脏器有原发性疾病 7 未签署知情同意书者 8 怀疑或确有酒精、药物滥用史 9 过敏体质，有任何药物或食物过敏史者 10 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者 11 精神或躯体上的残疾患者，有精神病家族史者 12 妊娠期、哺乳期、月经期妇女，有受孕可能未采取有效避孕措施者及准备受孕者 13 根据研究者的判断，不适宜入组者 14 糖尿病患者或血糖升高者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用莲必治2789瓶 用法用量:注射剂；每支含亚硫酸氢钠穿心莲内酯0.25g；静脉滴注；每日一次；每次5%葡萄糖注射液250ml内配莲必治0.25g。；单次给药剂量组共1日，连续给药剂量组共7日。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 24h内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 24h内 安全性指标

1	姓名	沈晓红	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13601687692	Email	stalashen2002@yahoo.com.cn	邮政地址	上海浦东张江高科技园区张衡路528号
	邮编	201203	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	合肥合源医药科技股份有限公司	高署	中国	安徽	合肥
2	上海中医药大学附属曙光医院	沈晓红	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2008-10-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；