北京熊胆川贝枇杷膏III期临床试验-治疗急性气管-支气管炎安全性及有效性评价

登记号	CTR20131324	试验状态	已完成
申请人联系人	王德红	首次公示信息日期	2014-05-12
申请人名称	江西药都仁和制药有限公司/ 仁和(集团)发展有限公司

登记号	CTR20131324
相关登记号	暂无
药物名称	熊胆川贝枇杷膏
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0700191
适应症	急性支气管炎
试验专业题目	随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	治疗急性气管-支气管炎安全性及有效性评价
试验方案编号	XYYY-V-1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王德红	联系人座机	0795-7337981 13879560613	联系人手机号	暂无
联系人Email	ywyjs@126.com	联系人邮政地址	江西省樟树市药都路29号	联系人邮编	331200

熊胆川贝枇杷膏治疗急性气管-支气管炎（痰热阻肺证）的安全性、有效性评价

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合咳嗽（痰热阻肺证）的中医证候辩证诊断标准； 2 中医症状总积分≥7分 3 年龄18～65岁 4 符合西医急性气管-支气管炎诊断标准； 5 体温≤38℃ 6 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试 7 病程≤3天者
排除标准	1 白细胞总数＞10×109/L或中性＞75% 2 妊娠妇女或哺乳期妇女，尿妊娠试验阳性者； 3 由感冒、结核、真菌、肿瘤、矽肺，慢性气管炎、肺炎等引起的咳嗽患者 4 本次发病后已接受其它具有清肺化痰、止咳作用的药物 5 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病； 6 肝肾功能异常：肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、GGT）任一项超过正常值上限一倍以上或肾功能（BUN或Cr）异常者； 7 研究者认为不适入选的其他情况。 8 过敏性紫癜者； 9 糖尿病患者； 10 过敏体质及对本药成分过敏者； 11 有药物滥用病史； 12 1个月内参加过其它临床试验者； 13 精神病患者； 14 尿蛋白、尿潜血阳性者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:熊胆川贝枇杷膏 用法用量:煎膏剂；规格每瓶装100ml；口服，3次/日，一次10ml，用药时程：连续用药6天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:煎膏剂；规格每瓶装100ml；口服，3次/日，一次10ml，用药时程：连续用药6天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查（血常规、尿常规、便常规、心电图、肝功能、肾功能） 服药前、完成6天服药次日 安全性指标 2 疾病疗效判定 服药前、服药第4天、完成6天服药次日 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽的改善 服药前、服药第4天、完成6天服药次日 有效性指标 2 次要中医症状消失率 服药前、服药第4天、完成6天服药次日 有效性指标 3 咯痰的改善 服药前、服药第4天、完成6天服药次日 有效性指标

1	姓名	苗青	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13910812309	Email	miaoqing55@yahoo.cn	邮政地址	北京市海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	苗青	中国	北京	北京
2	辽宁中医药大学附属医院	曲妮妮	中国	辽宁	沈阳
3	广东省中医院	林琳	中国	广东	广州
4	江西中医学院附属医院	刘良徛	中国	江西	南昌
5	天津中医药大学第二附属医院	魏葆琳	中国	天津	天津
6	广州中医药大学第一附属医院	张伟	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2012-11-09

已完成

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 480  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-12-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-08-08；