北京通栓救心片II期临床试验-评价通栓救心片治疗冠心病心绞痛安全性及有效性研究

登记号	CTR20131333	试验状态	已完成
申请人联系人	杨静	首次公示信息日期	2014-11-13
申请人名称	金花企业（集团）股份有限公司/ 沈阳药科大学

登记号	CTR20131333
相关登记号	暂无
药物名称	通栓救心片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	冠心病心绞痛（气滞血瘀证）
试验专业题目	通栓救心片治疗冠心病心绞痛有效性及安全性的随机、双盲双模拟平行对照、多中心II期临床试验
试验通俗题目	评价通栓救心片治疗冠心病心绞痛安全性及有效性研究
试验方案编号	P2010-08-BDY-10-V03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨静	联系人座机	13571882779	联系人手机号	暂无
联系人Email	yangjing_0619@126.com	联系人邮政地址	陕西省西安市高新技术开发区科技四路202号	联系人邮编	710065

对通栓救心片治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀证）的临床用药剂量进行初步探索，为Ⅲ期临床试验用药提供依据,对临床有效性进行初步探索及评价，对临床安全性进行评价。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	33岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医冠心病稳定性劳力型心绞痛Ⅰ-Ⅲ级诊断，运动平板试验阳性者 2 符合西医冠心病稳定性劳力型心绞痛Ⅰ-Ⅲ级诊断，运动平板试验阳性者 3 符合中医辨证为气滞血瘀证患者 4 符合中医辨证为气滞血瘀证患者 5 自愿受试并签署知情同意书者 6 每周发作心绞痛≥2次的患者。 7 年龄在男40-70岁之间，女45-70岁之间。(若患者有心梗病史或冠脉造影阳性，年龄可在18-70岁之间,男、女不限) 8 年龄在男40-70岁之间，女45-70岁之间。(若患者有心梗病史或冠脉造影阳性，年龄可在18-70岁之间,男、女不限) 9 自愿受试并签署知情同意书者 10 每周发作心绞痛≥2次的患者。
排除标准	1 经检查证实为3月内患冠心病急性心肌梗塞，Ⅳ级/重度心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者、胆源性、食道源性胸痛。 2 经检查证实为3月内患冠心病急性心肌梗塞，Ⅳ级/重度心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者、胆源性、食道源性胸痛。 3 合并Ⅱ级以上（含Ⅱ级）高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。 4 合并Ⅱ级以上（含Ⅱ级）高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。 5 合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。 6 近3个月内参加其他临床药物试验的患者。 7 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。 8 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。 9 已知对该类药物过敏及严重过敏体质者 10 已知对该类药物过敏及严重过敏体质者 11 近3个月内参加其他临床药物试验的患者。 12 合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:通栓救心片金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂 用法用量:片剂，规格0.60g/片，口服，成人一次1片，一日3次，连用8周（低剂量组） 2 中文通用名:通栓救心片 用法用量:片剂，规格0.60g/片，口服，成人一次2片，一日3次，连用8周（高剂量组） 3 中文通用名:通栓救心片 用法用量:片剂，规格0.60g/片，口服，成人一次1片，一日3次，连用8周（低剂量组） 4 中文通用名:通栓救心片金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂 用法用量:片剂，规格0.60g/片，口服，成人一次2片，一日3次，连用8周（高剂量组）

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:通栓救心片模拟剂 用法用量:片剂，规格0.60g/片，口服，成人一次1片，一日3次，连用8周（低剂量组） 2 中文通用名:通栓救心片模拟剂金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂 用法用量:片剂，规格0.60g/片，口服，成人一次1片，一日3次，连用8周（低剂量组） 3 中文通用名:复方丹参片广州白云山和记黄埔中药有限公司 用法用量:片剂，规格0.31g/片，口服，成人一次3片，一日3次 4 中文通用名:复方丹参片模拟剂金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂 用法用量:片剂，规格0.31g/片，口服，成人一次3片，一日3次。 5 中文通用名:通栓救心片模拟剂金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂 用法用量:片剂，规格0.60g/片，口服，成人一次2片，一日3次。连用8周（对照组） 6 中文通用名:通栓救心片模拟剂 用法用量:片剂，规格0.60g/片，口服，成人一次2片，一日3次。连用8周（对照组） 7 中文通用名:复方丹参片模拟剂金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂 用法用量:片剂，规格0.31g/片，口服，成人一次3片，一日3次。 8 中文通用名:复方丹参片 用法用量:片剂，规格0.31g/片，口服，成人一次3片，一日3次

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效 每次访视时记录 有效性指标 2 心绞痛疗效 每次访视时记录 企业选择不公示 3 心绞痛疗效 每次访视时记录 有效性指标 4 中医证候疗效 每次访视时记录 企业选择不公示

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 硝酸甘油停减率 每次访视时记录患者硝酸甘油用量 有效性指标 2 硝酸甘油停减率 每次访视时记录患者硝酸甘油用量 企业选择不公示 3 中医相关症状、舌象及脉象的变化 每次访视时记录 企业选择不公示 4 中医相关症状、舌象及脉象的变化 每次访视时记录 有效性指标 5 心电图运动平板试验 治疗前（0±1天）和疗程结束后（56±4天）各检查一次 企业选择不公示 6 西雅图心绞痛量表 治疗前（用药0天）、治疗后第28±2天和疗程结束后（56±4天）各检查一次 有效性指标 7 心电图 导入期（-14天）、治疗前（用药0±1天）、治疗后第28±2天和疗程结束后（56±4天）各检查一次 企业选择不公示 8 心电图 导入期（-14天）、治疗前（用药0±1天）、治疗后第28±2天和疗程结束后（56±4天）各检查一次 有效性指标 9 西雅图心绞痛量表 治疗前（用药0天）、治疗后第28±2天和疗程结束后（56±4天）各检查一次 企业选择不公示 10 心电图运动平板试验 治疗前（0±1天）和疗程结束后（56±4天）各检查一次 有效性指标

1	姓名	王显	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13391861118	Email	wx0515@hotmail.com	邮政地址	北京市东城区海运仓5号
	邮编	100007	单位名称	北京中医药大学东直门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院	王显	中国	北京	北京
2	湖北省中医院	胡有志	中国	湖北	武汉
3	河南中医学院第一附属医院	翟理黄	中国	河南	郑州
4	内蒙古民族大学附属医院	马图德力根	中国	内蒙	通辽
5	山西省中医院	牛天福	中国	山西	太原
6	湖南中医药大学第一附属医院	刘建和	中国	湖南	长沙
7	长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林	长春
8	上海中医药大学龙华医院	何燕	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	修改后同意	2010-10-27
2	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	t	2010-10-27

已完成

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 288  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-02-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-05-28；