上海硫酸沙丁胺醇气雾剂其他临床试验-硫酸沙丁胺醇气雾剂人体生物等效性试验

登记号	CTR20131336	试验状态	已完成
申请人联系人	蒋心妍	首次公示信息日期	2014-06-04
申请人名称	上海信谊药厂有限公司

登记号	CTR20131336
相关登记号	暂无
药物名称	硫酸沙丁胺醇气雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1200681
适应症	哮喘
试验专业题目	硫酸沙丁胺醇气雾剂人体生物等效性试验
试验通俗题目	硫酸沙丁胺醇气雾剂人体生物等效性试验
试验方案编号	20130311YQ	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	蒋心妍	联系人座机	18019168035	联系人手机号	暂无
联系人Email	heart_yan@aliyun.com	联系人邮政地址	上海浦东新金桥路905号	联系人邮编	201206

研究健康志愿受试者单剂量口腔吸入硫酸沙丁胺醇气雾剂后体内血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以葛兰素史克的硫酸沙丁胺醇气雾剂（万托林）为标准参比制剂，进行生物等效性评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 体重正常：体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19~24之间；体重不小于50 kg 2 体重正常：体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19~24之间；体重不小于50 kg 3 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果） 4 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果） 5 知情并签署知情同意书 6 知情并签署知情同意书 7 同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕 8 同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕 9 不吸烟，不嗜酒 10 不吸烟，不嗜酒
排除标准	1 过敏体质，有药物或食物过敏史，已知对本品有过敏反应者 2 过敏体质，有药物或食物过敏史，已知对本品有过敏反应者 3 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。 4 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。 5 实验室检查结果异常且有临床意义者 6 实验室检查结果异常且有临床意义者 7 肺通气功能异常且有临床意义者 8 肺通气功能异常且有临床意义者 9 心电图异常且有临床意义者 10 心电图异常且有临床意义者 11 乙肝表面抗原阳性者，或/和丙肝抗体、HIV抗体阳性者 12 乙肝表面抗原阳性者，或/和丙肝抗体、HIV抗体阳性者 13 药物滥用者 14 药物滥用者 15 服药前36小时内饮酒者 16 服药前36小时内饮酒者 17 进食可能影响药物的动力学行为的食物者 18 进食可能影响药物的动力学行为的食物者 19 试验前4周接受血液或血液成份输注者 20 试验前4周接受血液或血液成份输注者 21 试验前4周接受外科大手术者 22 试验前4周接受外科大手术者 23 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者 24 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者 25 试验前3个月内参加过其他临床试验者 26 试验前3个月内参加过其他临床试验者 27 试验前2周内服用过其他任何中西药物者 28 试验前2周内服用过其他任何中西药物者 29 不能耐受或配合口腔吸入药物者 30 不能耐受或配合口腔吸入药物者 31 不能耐受静脉穿刺采血者 32 不能耐受静脉穿刺采血者 33 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病、呼吸系统疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者 34 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病、呼吸系统疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸沙丁胺醇气雾剂 用法用量:气雾剂，规格100微克/揿，200揿，每人单次口腔吸给药入2揿（200微克），试验药与对照药用药间隔7日（双周期交叉试验） 2 中文通用名:硫酸沙丁胺醇气雾剂 用法用量:每人单剂量口腔吸入200μg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸沙丁胺醇气雾剂（万托林？） 用法用量:每人单剂量口腔吸入200μg 2 中文通用名:硫酸沙丁胺醇气雾剂（万托林） 用法用量:气雾剂，规格100微克/揿，200揿，每人单次口腔吸入给药2揿（200微克），试验药与对照药用药间隔7日（双周期交叉试验）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	裘福荣	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	021－20256536	Email	furong_qiu@126.com	邮政地址	上海市浦东张衡路528号
	邮编	201203	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	裘福荣	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1		t
2	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	t	2013-04-02
3	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	修改后同意	2013-05-15

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-05-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-02-25；