武汉渴络欣胶囊（成都康弘制药有限公司）II期临床试验-渴络欣胶囊治疗2型糖尿病视网膜病变（气阴两虚兼夹血瘀证）的探索性临床研究

登记号	CTR20131323	试验状态	已完成
申请人联系人	吴荃	首次公示信息日期	2014-03-04
申请人名称	成都康弘制药有限公司

登记号	CTR20131323
相关登记号	暂无
药物名称	渴络欣胶囊（成都康弘制药有限公司）
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非增殖性糖尿病视网膜病变（气阴两虚兼夹血瘀证）
试验专业题目	渴络欣治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（气阴两虚兼夹血瘀证）的探索性研究
试验通俗题目	渴络欣胶囊治疗2型糖尿病视网膜病变（气阴两虚兼夹血瘀证）的探索性临床研究
试验方案编号	KH105-B01-CRP-2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴荃	联系人座机	028-87516605	联系人手机号	暂无
联系人Email	wuquan@cnkh.com	联系人邮政地址	四川省成都市金牛区蜀西路36号	联系人邮编	610036

初步评价渴络欣治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（气阴两虚兼夹血瘀证）的有效性。

试验分类	有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	30岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁，性别不限； 2 2型糖尿病属气阴两虚、兼夹血瘀者； 3 ETDRS视力≥45个字母（20/125）； 4 签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间服药并进行随访； 5 HbA1c≤8.0%； 6 中、重度NPDR。
排除标准	1 目标眼目前适合或未来3个月内可能进行激光光凝治疗者； 2 目标眼在筛选前3个月内曾接受过，或研究期间需要进行眼内手术者； 3 任何一只眼在筛选前3个月内接受过玻璃体腔注射皮质类固醇类药物； 4 筛选前6个月内目标眼或全身系统曾接受抗VEGF的药物治疗； 5 筛选前2周内使用过对糖尿病视网膜病变有治疗作用的药物（如：批准用于糖尿病视网膜病变治疗的已上市药物）； 6 妊娠和哺乳患者； 7 筛选期内发生不可控制的高血压； 8 现患需口服、肌注或静脉给药的全身性感染； 9 现患慢性腹泻者，定义为排便次数增多（>3次/日），粪便量增加，粪质稀薄，腹泻超过3~6周或反复发作； 10 有同类药物（包含黄芪、太子参、枸杞子、女贞子、大黄、水蛭等其中一种成分的药物）过敏史、过敏体质或现患过敏疾病者； 11 正在进行其他药物临床试验，或3个月内曾参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者； 12 肾脏功能或肝脏功能异常。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:渴络欣胶囊（成都康弘制药有限公司） 用法用量:胶囊剂；规格：0.5g/粒，60粒/盒；用法用量：口服，每次4粒，每日3次；用药时程：连续服药24周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血管渗漏面积 治疗后12周、24周 有效性指标 2 视网膜出血评分 治疗后12周、24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	宋艳萍	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	027-68878710	Email	songyanping@medmail.com.cn	邮政地址	湖北省武汉市武珞路627号
	邮编	430070	单位名称	中国人民解放军广州军区武汉总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军广州军区武汉总医院	宋艳萍	中国	湖北	武汉
2	南昌大学附属眼科医院	易敬林	中国	江西	南昌
3	中国中医科学院西苑医院	李越红	中国	北京	北京
4	中国中医科学院眼科医院	接传红	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州军区武汉总医院医学伦理委员会审查意见	修改后同意	2013-12-02
2	广州军区武汉总医院医学伦理委员会审查批件	同意	2013-12-18

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-05-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-09；