北京TPN729MA片I期临床试验-评价TPN729MA片单次给药的安全性、耐受性和药代动力学

登记号	CTR20131391	试验状态	已完成
申请人联系人	邵曙光	首次公示信息日期	2014-07-10
申请人名称	天方药业有限公司/ 中国科学院上海药物研究所/ 上海特化医药科技有限公司/ 山东特珐曼医药原料有限公司

登记号	CTR20131391
相关登记号	暂无
药物名称	TPN729MA片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	男性勃起功能障碍
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂对照评价TPN729MA片单次给药在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究
试验通俗题目	评价TPN729MA片单次给药的安全性、耐受性和药代动力学
试验方案编号	TPN729MA-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	邵曙光	联系人座机	13910322057	联系人手机号	暂无
联系人Email	shuguang_s@126.com	联系人邮政地址	北京西城区西直门外大街6号中仪大厦718室	联系人邮编	100048

研究健康男性受试者单次口服TPN729MA片的安全性和耐受性； 观察健康男性受试者单次口服TPN729MA片的人体药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45（含上下限）岁之间的男性健康志愿者（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检测和12-导联心电图检查经研究者判断均无临床意义）； 2 体重≥ 50kg且体重指数（BMI）18-28kg/m2（含）； 3 受试者自愿签署知情同意书； 4 受试者在参加药物临床试验之前一个月及整个临床试验期间无育儿计划，愿意而且能够在服用研究药物期间至停药后6个月内采取医学接受的可靠避孕措施，避免使伴侣怀孕；医学接受的可靠避孕方法指输卵管结扎术、子宫切除术、禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和/或阴道隔膜等避孕工具； 5 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。
排除标准	1 嗜烟者，试验期间不允许吸烟； 2 服药前4周内使用任何处方药(特别是硝酸酯类药物)，或者服药前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药、食品添加物），或者服药前2周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的饮料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在CRF的伴随用药/重要非药物治疗页中； 3 在给药前3个月内参与其它任何临床试验； 4 在首次给药前8周内献血或失血≥ 400mL； 5 在给药前2周内患有严重疾病； 6 有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）或QTcF＞450mSec； 7 急性或慢性支气管痉挛病史（包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、慢性阻塞性肺病）； 8 有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）。已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏； 9 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何病情，或者可能对受试者构成危害的任何病情。研究者必须得到有关下列任何情况的指导： （1）炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史 ；（2）较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除）；（3）肝功能检查异常且判断有临床意义的，提示肝病或者肝脏损伤 ；（4）有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿）； 10 任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常； 11 免疫缺陷性疾病的病史，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性； 12 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检测阳性； 13 在给药前12个月内有药物或酒精滥用史，或在筛选期评价时实验室检查发现有这种滥用的证据； 14 色盲、色弱病史； 15 前列腺炎病史、阴茎异常勃起病史； 16 筛查时卧位血压（休息3分钟后）收缩压超出90~140mmHg 范围，或舒张压超出50~90mmHg范围，或脉搏（HR）超出50bpm~100bpm；

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TPN729MA片 用法用量:片剂：规格25mg；口服，仅一次，每次25mg。25mg剂量组 2 中文通用名:TPN729MA片 用法用量:片剂：规格50mg；口服，仅一次，每次50mg。50mg剂量组。 3 中文通用名:TPN729MA片 用法用量:片剂：规格50mg；口服，仅一次，每次100mg。100mg剂量组。 4 中文通用名:TPN729MA片 用法用量:片剂：规格50mg；口服，仅一次，每次150mg。150mg剂量组。 5 中文通用名:TPN729MA片 用法用量:片剂：规格50mg；口服，仅一次，每次200mg。200mg剂量组。 6 中文通用名:TPN729MA片 用法用量:片剂：规格50mg；口服，仅一次，每次300mg。300mg剂量组。 7 中文通用名:TPN729MA片 用法用量:片剂：规格50mg；口服，仅一次，每次400mg。400mg剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片剂 用法用量:片剂：规格25mg；口服，仅一次，每次25mg。25mg剂量组 2 中文通用名:安慰剂片剂 用法用量:片剂：规格50mg；口服，仅一次，每次50mg。50mg剂量组。 3 中文通用名:安慰剂片剂 用法用量:片剂：规格50mg；口服，仅一次，每次100mg。100mg剂量组。 4 中文通用名:安慰剂片剂 用法用量:片剂：规格50mg；口服，仅一次，每次150mg。150mg剂量组。 5 中文通用名:安慰剂片剂 用法用量:片剂：规格50mg；口服，仅一次，每次200mg。200mg剂量组。 6 中文通用名:安慰剂片剂 用法用量:片剂：规格50mg；口服，仅一次，每次300mg。300mg剂量组。 7 中文通用名:安慰剂片剂 用法用量:片剂：规格50mg；口服，仅一次，每次400mg。400mg剂量组。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据血浆中TPN729MA及其代谢产物的浓度-时间数据计算PK参数：AUClast、AUCinf、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、VZ/F、AUC_%Extrap；根据尿液中TPN729MA及其代谢产物浓度和体积-时间数据得出累积排泄率和肾清除率（CLR），并以摩尔浓度计算的Cmax、AUClast与AUCinf为指标计算代谢产物与原药在血液中的M/P比值。评价TPN729MA及其代谢产物药代动力学参数AUC、Cmax与剂量之间是否存在线性关系。 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 包括生命体征检查（包括体温、脉搏、呼吸、血压）、体格检查（包括身高、体重、一般情况、皮肤、颈部（包括甲状腺）、眼、耳、鼻、喉、胸部、腹部、背部、淋巴结、四肢和神经系统检查）、实验室检查（包括血、尿常规、血清病毒学检查、血清生化检查、凝血功能检查）、心电图和不良事件报告。 给药后7天 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡蓓	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-69158366	Email	pei.hu.pumc@gmail.com	邮政地址	北京市西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	北京协和医院临床药理研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院临床药理研究中心	胡蓓	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-04-23

已完成

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-07-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-11-04；