北京雷沙吉兰I期临床试验-雷沙吉兰在健康男性和女性的药代动力学特征

登记号	CTR20131394	试验状态	已完成
申请人联系人	葛蓝	首次公示信息日期	2014-03-06
申请人名称	灵北（北京）医药信息咨询有限公司/ Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

登记号	CTR20131394
相关登记号	暂无
药物名称	雷沙吉兰
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	帕金森病
试验专业题目	评价雷沙吉兰在中国健康年轻男性和女性中药代动力学特征的一项单中心、开放性、多次给药干预性研究
试验通俗题目	雷沙吉兰在健康男性和女性的药代动力学特征
试验方案编号	13496A	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	葛蓝	联系人座机	010-58750182	联系人手机号	暂无
联系人Email	glan@lundbeck.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦A座12层03-06单元	联系人邮编	100020

此研究的目的是达到中国注册新化学实体的监管要求。雷沙吉兰已经在欧洲和美国获批用于治疗帕金森病。雷沙吉兰用于健康受试者之后安全且耐受性良好，并且已在安慰剂和活性对照药的III期研究中证明了有效性和安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18天(最小年龄)至 45天(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者为男性或女性中国人 2 研究者认为受试者总健康 3 如果是女性，筛选和基线时受试者的妊娠试验结果必须为阴性，并且同意在筛选至随访访视完成这段时间内尽量不怀孕
排除标准	1 研究者认为受试者不太可能遵循临床研究方案，或者其他原因导致不适合此项研究 2 可能还有适用的其他入选和排除标准

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:雷沙吉兰 用法用量:片剂，1mg/片，口服一日一次，1mg/日，7日
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 雷沙吉兰及其代谢物1-氨基茚满（1-AI）的药代动力学（PK）AUC确定。 7天 有效性指标 2 雷沙吉兰及其代谢物1-氨基茚满（1-AI）的PK Cmax确定。 7天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 将发生不良事件的患者人数作为安全性和耐受性的一项衡量指标。 7天 安全性指标

1	姓名	胡蓓	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-65296573	Email	pei.hu.pumc@gmail.com	邮政地址	北京市西城大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	北京协和医院临床药理研究中心 1期实验室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院临床药理研究中心	胡蓓	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2011-09-14

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-05-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-06-15；