北京氟唑帕利胶囊I期临床试验-氟唑帕利I期耐受性及药代动力学研究

登记号	CTR20131369	试验状态	已完成
申请人联系人	于海英	首次公示信息日期	2015-08-20
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司/ 江苏豪森医药研究院有限公司

登记号	CTR20131369
相关登记号	暂无
药物名称	氟唑帕利胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	氟唑帕利在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学I期临床研究
试验通俗题目	氟唑帕利I期耐受性及药代动力学研究
试验方案编号	HR-FZPL-I-AST-TOL/ PK	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	于海英	联系人座机	18036618577	联系人手机号	暂无
联系人Email	yuhaiying@hrglobe.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

氟唑帕利在晚期实体瘤患者中耐受性及药代动力学的I期临床研究

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18～70岁； 2 组织学或细胞学确诊的经标准治疗无效或无标准治疗方法的晚期实体瘤 3 ECOG全身状态（performance status，PS）0～1级 4 预计生存期≥3个月 5 患者至少有一个可测量病灶存在（RECIST 1.1） 6 良好的器官功能水平：ANC≥1.5×109/L；PLT≥100×109/L；Hb≥90 g/L；TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤1.5×ULN；BUN和Cr≤1×ULN；LVEF≥50%；Fridericia法校正QT间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms。 7 既往接受任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗）结束至参加本试验洗脱期≥4周（至首次用药） 8 首次用药前1个月内未使用过其它临床研究药物； 9 经研究者判断，能遵守试验方案 10 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准	1 既往使用或正在使用以PARP为靶点的抗肿瘤药物 2 同时接受其他任何抗肿瘤治疗 3 存在由既往治疗导致的CTC AE≥ II级的毒性 4 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水） 5 使用类固醇治疗超过50天，或需要长期使用类固醇 6 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素 7 入组时仍存在无法纠正的低钾血症和低镁血症 8 研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心率失常药） 9 经研究者确诊，存在脑膜瘤或脑部肿瘤病灶 10 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者 11 活动性感染（由研究者决定） 12 有活动性HBV、HCV感染者（HBV病毒拷贝数≥104拷贝/ml，HCV病毒拷贝数≥103拷贝/ml） 13 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史 14 曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心率失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等 15 有严重的甲状腺功能障碍，包括甲状腺功能亢进及甲状腺功能减退者，经研究者判断可能不适合参加本试验； 16 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性 17 在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者 18 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等） 19 有酗酒等不良嗜好；酗酒指大约2小时内4次或以上的饮酒行为，1次饮酒指饮用葡萄酒150 mL、啤酒350 mL或50度白酒50 mL以上。 20 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:氟唑帕利胶囊 用法用量:胶囊；规格10mg，口服给药，连续给药期间每日1次，温水送服，给药前1小时和给药后2小时禁食。连续服药28天为一周期，持续给药直到患者疾病进展、毒性不耐受或撤回知情。10mg/d剂量组 2 中文通用名:氟唑帕利胶囊 用法用量:胶囊；规格10mg，口服给药，连续给药期间每日2次，温水送服，给药前1小时和给药后2小时禁食。连续服药28天为一周期，持续给药直到患者疾病进展、毒性不耐受或撤回知情。60mgbid剂量组 3 中文通用名:氟唑帕利胶囊 用法用量:胶囊；规格40mg，口服给药，连续给药期间每日2次，温水送服，给药前1小时和给药后2小时禁食。连续服药28天为一周期，持续给药直到患者疾病进展、毒性不耐受或撤回知情。80mgbid剂量组 4 中文通用名:氟唑帕利胶囊 用法用量:胶囊；规格0.1g，口服给药，连续给药期间每日2次，温水送服，给药前1小时和给药后2小时禁食。连续服药28天为一周期，持续给药直到患者疾病进展、毒性不耐受或撤回知情。100mgbid剂量组 5 中文通用名:氟唑帕利胶囊 用法用量:胶囊；规格0.1g，口服给药，连续给药期间每日2次，温水送服，给药前1小时和给药后2小时禁食。连续服药28天为一周期，持续给药直到患者疾病进展、毒性不耐受或撤回知情。200mgbid剂量组 6 中文通用名:氟唑帕利胶囊 用法用量:胶囊；规格0.1g，口服给药，连续给药期间每日2次，温水送服，给药前1小时和给药后2小时禁食。连续服药28天为一周期，持续给药直到患者疾病进展、毒性不耐受或撤回知情。150mgbid剂量组 7 中文通用名:氟唑帕利胶囊 用法用量:胶囊；规格0.1g，口服给药，连续给药期间每日2次，温水送服，给药前1小时和给药后2小时禁食。连续服药28天为一周期，持续给药直到患者疾病进展、毒性不耐受或撤回知情。150mgbid剂量组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 2 中文通用名:氟唑帕利胶囊 用法用量:胶囊；规格40mg，口服给药，连续给药期间每日2次，温水送服，给药前1小时和给药后2小时禁食。连续服药28天为一周期，持续给药直到患者疾病进展、毒性不耐受或撤回知情。80mgbid剂量组 3 中文通用名:氟唑帕利胶囊 用法用量:胶囊；规格0.1g，口服给药，连续给药期间每日2次，温水送服，给药前1小时和给药后2小时禁食。连续服药28天为一周期，持续给药直到患者疾病进展、毒性不耐受或撤回知情。100mgbid剂量组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD） 治疗开始至第28天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数n疾病控制率DCR 治疗开始至第56天n8周末 有效性指标

1	姓名	徐建明 博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-66947176	Email	Jmxu2003@yahoo.com	邮政地址	北京市丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	中国人民解放军三0七医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军三0七医院	徐建明	中国	北京	北京
2	北京大学肿瘤医院	李惠平	中国	北京	北京
3	天津市肿瘤医院	王珂	中国	天津市	天津市
4	湖南省肿瘤医院	王静 、李坤燕	中国	湖南	长沙
5	南京市鼓楼医院	胡文静	中国	江苏	南京
6	中山大学附属肿瘤医院	刘继红	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军三0七医院伦理委员会	同意	2015-04-14
2	北京大学肿瘤医院伦理委员会	同意	2015-05-25
3	中国人民解放军三0七医院伦理委员会	同意	2017-04-20
4	北京大学肿瘤医院伦理委员会	同意	2017-04-24
5	中国人民解放军三0七医院伦理委员会	同意	2017-04-28
6	北京大学肿瘤医院伦理委员会	同意	2017-05-10
7	中国人民解放军三0七医院伦理委员会	同意	2017-08-21

已完成

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 79  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-04-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-03-01；