武汉米诺膦酸片（1mg)I期临床试验-米诺膦酸片人体药代动力学试验

登记号	CTR20131769	试验状态	已完成
申请人联系人	蔡玲	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	天津市汉康医药生物技术有限公司

登记号	CTR20131769
相关登记号	暂无
药物名称	米诺膦酸片（1mg)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	绝经期妇女骨质疏松症
试验专业题目	米诺膦酸片在中国健康受试者的单中心、开放、单次、连续给药，食物影响及在健康高龄人的单次给药药动学试验
试验通俗题目	米诺膦酸片人体药代动力学试验
试验方案编号	TJXH-MNLS-20131104	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	蔡玲	联系人座机	18610468536	联系人手机号	暂无
联系人Email	353510608@qq.com	联系人邮政地址	江苏省无锡市新区长江南路12号	联系人邮编	214028

考察健康志愿者单次或多次空腹口服米诺膦酸片后血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价米诺膦酸在人体内的药代动力学特征以及给药后半小时给予高脂肪餐对药代动力学特征的影响，同时分析高龄健康受试者与非高龄健康受试者药代动力学差异，为米诺膦酸片II期临床试验方案制定及临床用药的给药剂量提供试验依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女各半 2 非高龄人18～40周岁，同批受试者年龄不宜相差10岁；高龄人为45～65岁； 3 按体重指数（BMI）=体重（kg)/身高2（m2）计算，非高龄人体重指数在19~24范围内；高龄人体重指数在19~28范围内； 4 血常规，尿常规，血生化，心电图，胸部X光，乙肝表面抗原均在正常值范围内或经观察医生判断异常无临床意义，非绝经期妇女血妊娠试验阴性； 5 受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书；
排除标准	1 三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者； 2 精神疾患或躯体残疾者； 3 妊娠、哺乳期妇女； 4 入选前3个月内参加过其它临床试验； 5 心电图异常且有临床意义如心率100次/分者； 6 收缩压140mmHg，舒张压>100mmHg或 7 血钙低于正常值者； 8 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）； 9 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分或其它二膦酸盐类药物有既往过敏史者； 10 试验前2周内服用任何中西药者 11 试验前1个月内有献血行为者 12 每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒、或25ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）者 13 每天吸烟超过10支或等量的烟草者 14 高温环境作业者 15 育龄期妇女生理期发生抽筋或经常痛经者 16 育龄期妇女生理期紊乱又无合适的避孕措施等导致不能确保在试验前2周至试验后三个月不受孕的女性 17 有口腔疾病包括口腔不卫生、维生素缺乏导致的口腔溃疡、牙龈炎、牙周炎等者 18 三个月内有任何口腔手术如拔牙，正畸等行为者 19 高龄人存在影响骨密度测量的腰椎解剖结构异常，例如严重的脊柱侧弯者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:米诺膦酸片（1mg) 用法用量:空腹单次用药1片（1mg），禁食不禁水过夜后晨起首次饮水前空腹以180ml温开水送服，服药后30min保持上半身直立。 2 中文通用名:米诺膦酸片（1mg) 用法用量:空腹单次用药2片（2mg），禁食不禁水过夜后晨起首次饮水前空腹以180ml温开水送服，服药后30min保持上半身直立。 3 中文通用名:米诺膦酸片（1mg) 用法用量:空腹单次用药4片（4mg），禁食不禁水过夜后晨起首次饮水前空腹以180ml温开水送服，服药后30min保持上半身直立。 4 中文通用名:米诺膦酸片（1mg) 用法用量:空腹单次用药1片（1mg），禁食不禁水过夜后晨起首次饮水前空腹以180ml温开水送服，服药后30min保持上半身直立。每天一次，连续7天。 5 中文通用名:米诺膦酸片（1mg) 用法用量:空腹单次用药4片（4mg），禁食不禁水过夜后晨起首次饮水前空腹以180ml温开水送服，服药后30min保持上半身直立。自用药起计时，30min开始用餐，用餐应在30min内完成。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药：Tmax、Cmax、AUC、Vd、t1/2、CL 给药后48h内 有效性指标 2 连续给药：Tmax、Cmax、AUC、Vd、t1/2、CL、AUCss 连续用药6天，末次给药后48h内 有效性指标 3 食物影响：Tmax、Cmax、AUC、Vd、t1/2、CL、F 给药后48h内 有效性指标 4 高龄人：Tmax、Cmax、AUC、Vd、t1/2、CL 给药后48h内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体征观察 给药后48h内 安全性指标 2 口腔检查 给药后48h内 安全性指标 3 其他不良反应 给药后48h 安全性指标

1	姓名	黎维勇	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13871475991	Email	2621239868@qq.com	邮政地址	湖北省武汉市汉口解放大道1277号
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黎维勇	中国	湖北	武汉
2	中国科学院上海药物研究所	钟大放	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验机构伦理委员会	同意	2013-11-29

已完成

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 58  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-12-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-09-22；