长春吗替麦考酚酯胶囊其他临床试验-吗替麦考酚酯胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20131763	试验状态	已完成
申请人联系人	魏宗有	首次公示信息日期	2014-05-08
申请人名称	福建科瑞药业有限公司

登记号	CTR20131763
相关登记号	暂无
药物名称	吗替麦考酚酯胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品可用于预防同种肾、肝、心移植病人的排斥反应，及治疗难治性排异反应，本品可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。
试验专业题目	在空腹条件下口服吗替麦考酚酯胶囊0.25g单剂量、双周期、双处理、两序列交叉生物等效性研究。
试验通俗题目	吗替麦考酚酯胶囊生物等效性试验
试验方案编号	长春中医药大学附属医院2010-I-pro06	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	魏宗有	联系人座机	13950210428	联系人手机号	暂无
联系人Email	zongyouw@hotmail.com	联系人邮政地址	福建省福州市仓山区进步路25号	联系人邮编	350007

采用随机交叉方法对18~24例健康男性受试志愿者，以上海罗氏制药有限公司生产吗替麦考酚酯胶囊为参比制剂，研究单剂量口服吗替麦考酚酯胶囊（福建科瑞药业有限公司提供）相对生物利用度并对生物等效性进行评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，年龄18~40周岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上 2 体重指数（BMI)应在19-24[BMI=体重（kg）/身高（m）的平方]范围内，同一批受试者体重应相近。 3 无心、肝、肺、肾等重要脏器等疾病，无消化系统、神经系统以及精神异常。 4 经体格检查血压，心电图，呼吸状况及肝、肾功能，血、尿常规均无异常（或经临床医师判断无临床意义）。 5 试验开始前两周内未服过任何其他药物。 6 试验开始前三个月内无献、采血史。 7 试验前三个月内未服过本试验药物。 8 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 筛选时体检，实验室检查或心电图检查异常者。 2 有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者。 3 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟或药物滥用史者。 4 入选前三个月内，参加过另一药物研究者。 5 试验前两周内服用过影响试验的其他药物（包括阿昔洛韦、环孢菌素、更昔洛韦、利福平、甲氧苄啶等） 6 任何对吗替麦考酚酯、麦考酚酸或药物中的其他成分过敏者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吗替麦考酚酯胶囊 用法用量:胶囊剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吗替麦考酚酯胶囊；英文名：MycophenolatemofetilCapsules；商品名：骁悉 用法用量:胶囊剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后48小时 有效性指标

1	姓名	杨海淼	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15948000728	Email	yhm7876@126.com	邮政地址	吉林省长春市工农大路1478号
	邮编	130021	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院国家药品临床研究基地	杨海淼	中国	吉林	长春
2	沈阳亿灵医药科技有限公司临床药理研究中心实验室	宋冬梅	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2010-05-04

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 22  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-05-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-05-25；