天津红花丹皮酚膏II期临床试验-红花丹皮酚膏Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20131770	试验状态	已完成
申请人联系人	卢炼钢	首次公示信息日期	2014-03-28
申请人名称	广东中大南海海洋生物技术工程中心有限公司/ 北京瑞盟创业科技有限公司

登记号	CTR20131770
相关登记号	暂无
药物名称	红花丹皮酚膏
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	软组织损伤及骨关节病引起的肿胀疼痛。
试验专业题目	红花丹皮酚膏治疗四肢急性闭合性软组织损伤（气滞血瘀证）评价其有效性与安全性的临床研究
试验通俗题目	红花丹皮酚膏Ⅱ期临床试验
试验方案编号	天津中医药大学第一附属医院2012Pro193.02GSZY	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	卢炼钢	联系人座机	020-22319506-668	联系人手机号	暂无
联系人Email	luliangang817@sohu.com	联系人邮政地址	广州市海珠区新港东路2429号海珠科技大楼601	联系人邮编	510330

1．初步评价红花丹皮酚膏治疗四肢急性闭合性软组织损伤（气滞血瘀证）的临床有效性。 2. 为探索Ⅲ期临床试验的给药剂量提供依据。 3．评价红花丹皮酚膏的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18天(最小年龄)至 65天(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医四肢急性闭合性软组织损伤诊断标准 2 符合中医气滞血瘀证辨证标准 3 发病48小时内患者 4 患处总损伤面积小于15cm×15cm 5 VAS静息疼痛指数患者自评最疼≥4分，且≤8分者 6 发病后未接受针对本病的药物治疗和其它方法治疗者 7 知情同意并签署了知情同意书
排除标准	1 软组织损伤部位伴有骨、关节、韧带重要病损，或伴有伤口、皮肤病变、关节血肿者，或2处及以上软组织损伤需要治疗者； 2 已知对试验药物成份过敏者，或对两种及两种以上药物、食物过敏史者； 3 临床研究开始前5天接受皮质类固醇药物治疗者(包括全身及局部外用)，或临床研究开始前3天接受长效非甾体抗炎药治疗或正在应用有止痛作用药物者，或正在参加其它药物临床试验的患者； 4 患有严重的心、脑血管病变（包括严重心律不齐）、肺脏疾病或患有代谢性疾病、内分泌疾病及凝血机制异常者或患有其它研究者认为不宜入选的疾病（肿瘤或艾滋病）； 5 肝肾功能指标（ALT、AST、TBIL 、Cr、BUN）>ULN； 6 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女； 7 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者； 8 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:红花丹皮酚膏 用法用量:软膏；规格每支装30g；外用，药物挤至瓶盖刻度线（2g），涂抹于患处轻轻揉搓，使本品渗透皮肤，一日4次，用药时程：7d。低剂量组。 2 中文通用名:红花丹皮酚膏高剂量组 用法用量:软膏；规格每支装30g；外用，药物挤至瓶盖刻度线（3g），涂抹于患处轻轻揉搓，使本品渗透皮肤，一日4次，用药时程：7d。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:红花丹皮酚膏模拟剂 用法用量:软膏；规格每支装30g；外用，药物挤至瓶盖刻度线（3g），涂抹于患处轻轻揉搓，使本品渗透皮肤，一日4次，用药时程：7d。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静息疼痛消失时间 7天，或达到临床终点即可结束研究。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静息疼痛缓解时间 7天，或达到临床终点即可结束研究。 有效性指标 2 压痛疗效 7天，或达到临床终点即可结束研究。 有效性指标 3 肿胀疗效 7天，或达到临床终点即可结束研究。 有效性指标 4 活动障碍疗效 7天，或达到临床终点即可结束研究。 有效性指标 5 瘀斑疗效 7天，或达到临床终点即可结束研究。 有效性指标 6 中医证候疗效 7天，或达到临床终点即可结束研究。 有效性指标

1	姓名	胡思源	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-27432276	Email	husiyuan1963@sina.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西道314号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	胡思源	中国	天津	天津
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院	沈霖	中国	湖北	武汉
3	湖北省中医院	白书臣	中国	湖北	武汉
4	成都中医药大学附属医院	丁虹	中国	四川	成都
5	四川省人民医院	胡本松	中国	四川	成都
6	广东省第二中医院	吴淮	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院伦理文员会	修改后同意	2012-03-27

已完成

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 288  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-05-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-05-03；