天津红花丹皮酚膏II期临床试验-红花丹皮酚膏Ⅱ期临床试验
天津天津中医药大学第一附属医院开展的红花丹皮酚膏II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为软组织损伤及骨关节病引起的肿胀疼痛。
登记号 | CTR20131770 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 卢炼钢 | 首次公示信息日期 | 2014-03-28 |
申请人名称 | 广东中大南海海洋生物技术工程中心有限公司/ 北京瑞盟创业科技有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20131770 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 红花丹皮酚膏 | ||
药物类型 | 中药/天然药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 软组织损伤及骨关节病引起的肿胀疼痛。 | ||
试验专业题目 | 红花丹皮酚膏治疗四肢急性闭合性软组织损伤(气滞血瘀证)评价其有效性与安全性的临床研究 | ||
试验通俗题目 | 红花丹皮酚膏Ⅱ期临床试验 | ||
试验方案编号 | 天津中医药大学第一附属医院2012Pro193.02GSZY | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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2
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联系人姓名 | 卢炼钢 | 联系人座机 | 020-22319506-668 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | luliangang817@sohu.com | 联系人邮政地址 | 广州市海珠区新港东路2429号海珠科技大楼601 | 联系人邮编 | 510330 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1.初步评价红花丹皮酚膏治疗四肢急性闭合性软组织损伤(气滞血瘀证)的临床有效性。
2. 为探索Ⅲ期临床试验的给药剂量提供依据。
3.评价红花丹皮酚膏的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18天(最小年龄)至 65天(最大年龄) | ||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 胡思源 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 022-27432276 | husiyuan1963@sina.com | 邮政地址 | 天津市南开区鞍山西道314号 | ||
邮编 | 300193 | 单位名称 | 天津中医药大学第一附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 胡思源 | 中国 | 天津 | 天津 |
2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 沈霖 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
3 | 湖北省中医院 | 白书臣 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
4 | 成都中医药大学附属医院 | 丁虹 | 中国 | 四川 | 成都 |
5 | 四川省人民医院 | 胡本松 | 中国 | 四川 | 成都 |
6 | 广东省第二中医院 | 吴淮 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 天津中医药大学第一附属医院伦理文员会 | 修改后同意 | 2012-03-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 288 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 288 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2012-05-17; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2013-05-03; |
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