SeoulBAY86-9766胶囊I期临床试验-BAY 86-9766联合吉西他滨治疗亚洲患者的I期临床研究
SeoulSeoul National University Medicine开展的BAY86-9766胶囊I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为肿瘤疾病
| 登记号 | CTR20131771 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 临床试验信息公布组 | 首次公示信息日期 | 2014-05-06 |
| 申请人名称 | Bayer Schering Pharma AG/ 拜耳医药保健有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131771 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | BAY 86-9766胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肿瘤疾病 | ||
| 试验专业题目 | MEK抑制剂BAY 86-9766联合吉西他滨治疗亚洲晚期或难治性实体瘤患者的多中心I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | BAY 86-9766联合吉西他滨治疗亚洲患者的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 14747 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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| 联系人姓名 | 临床试验信息公布组 | 联系人座机 | 010 65360866 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | clinical-trials-contact@bayer.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在研究中的不同时间点将评价以下安全性数据：不良事件，生命体征，实验室检查，12-导联心电图，心脏功能检查以及眼科学检查。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 无天(最小年龄)至 18天(最大年龄) | ||||||||||||||||
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| 性别 | 女 | ||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | Yung-Jue-Bang,PhD | 学位 | 暂无 | 职称 | 主席 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | +82-2-2072-2390 | bangyj@snu.ac.kr | 邮政地址 | 101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul | ||
| 邮编 | 110-744 | 单位名称 | Seoul National University Medicine | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Seoul National University Hospital | Yung-Jue-Bang | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| 2 | National Cancer Center Hospital East | Toshihiko Doi | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| 3 | Fudan University Shanghai Cancer Center | Jin Li | 中国 | shanghai | shanghai |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 修改后同意 | 2012-12-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 10 ； 国际: 22 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 10 ； 国际: 23 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-03-05； 国际：2013-02-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2015-01-28； 国际：2015-02-10； |
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