长沙棕榈酸帕利哌酮注射液（善思达）75mgIV期临床试验-棕榈酸帕利哌酮治疗精神分裂症患者安全性和疗效研究

登记号	CTR20132564	试验状态	已完成
申请人联系人	鲁华菲	首次公示信息日期	2014-12-24
申请人名称	Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals Inc./ Janssen Pharmaceutica N.V./ 西安杨森制药有限公司

登记号	CTR20132564
相关登记号	暂无
药物名称	棕榈酸帕利哌酮注射液（善思达）75mg
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	棕榈酸帕利哌酮治疗中国精神分裂症患者安全性和疗效的临床研究：一项25周、开放、单臂、多中心、前瞻性研究
试验通俗题目	棕榈酸帕利哌酮治疗精神分裂症患者安全性和疗效研究
试验方案编号	R092670SCH4018-INT-1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	鲁华菲	联系人座机	010-58218325	联系人手机号	暂无
联系人Email	hlu29@ITS.JNJ.COM	联系人邮政地址	北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座14层	联系人邮编	100025

评估棕榈酸帕利哌酮用于中国精神分裂症患者25周治疗的安全性和耐受性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18-65周岁（含）的男性或女性患者 2 符合DSM-IV-TR精神分裂症诊断标准 3 PANSS总分在60-120（含） 4 目前正在或未使用抗精神病药物 5 首发或复发患者 6 女性受试者必须满足下列条件之一，绝经（至少一年）； 外科绝育（曾接受子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎，或不孕）；采用有效手段避孕， 包括口服避孕药、 注射避孕药、避孕药贴剂、宫内节育器、双屏障法（如避孕套，带有杀精泡沫、乳脂或凝胶的子宫帽）、或男性伴侣绝育；研究期间内受试者避孕须符合当地临床研究有关法规； 女性受试者必须同意在整个研究过程中使用避孕措施 7 育龄期妇女筛选时尿妊娠试验（-HCG）结果阴性 8 与育龄期妇女有性生活的男性受试者必须同意在研究期间以及接受最后一剂研究药物后3个月内使用双屏障避孕并且不捐献精子 9 愿意并且有能力完成问卷 10 可接受注射治疗 11 能够回到研究中心完成研究访视 12 筛选时体格检查、病史、生命体征和12导联心电图结果显示病情稳定。如果有异常，则该异常必须与研究人群的基础疾病一致，并且经研究者判定适合参加本研究 13 筛选时实验室检查结果显示病情稳定。如果血生化、血液学或尿检结果在正常值范围之外，只有经研究者判断异常或偏离正常值不具有临床意义或在研究人群中属于合理状况，才可纳入受试者。这类决定必须在原始记录中记录并由研究者签名
排除标准	1 主要诊断为精神分裂症外的DSM-IV-TR轴I诊断，如分离障碍、双相障碍、抑郁症、分裂情感障碍、分裂样障碍、孤独症、药物诱发型精神疾病 2 筛选前6个月内DSM-IV-TR诊断为活性物质依赖（不含尼古丁和咖啡因） 3 筛选前12个月内企图自杀或临床评估具有自杀或暴力行为的严重倾向 4 全身病史相关排除标准：. 既往或目前患有任何严重或不稳定的心血管、呼吸、神经（包括癫痫或重大脑血管）、肾、肝、血液、内分泌（包括未控制的糖尿病）、免疫或其他系统疾病，脑病综合征，轻中度或重度精神发育迟滞，存在可导致QT间期延长，尖端扭转型心动过速或猝死的危险因素 5 存在影响臀肌和三角肌注射的任何身体状况 6 血生化、血液学、ECG或尿检结果超出正常值范围并且研究者认为有临床意义 7 既往患有或筛选时存在证据显示有临床意义的肝脏疾病【包括谷草转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）水平大于正常值上限的2倍】 8 筛选访视时患者白血细胞（WBC）计数低于实验室参考范围下限 9 既往患有神经阻滞剂恶性综合征或迟发性运动障碍 10 怀孕、哺乳或计划在6个月内怀孕的妇女 11 已知诊断为垂体瘤、巨人症或肢端肥大症的患者 12 药物相关排除标准：利培酮或帕利哌酮抗药史，定义为有记录显示的足量治疗2个周期（至少4周使用高于最小剂量范围的治疗剂量）后无反应 13 曾使用氯氮平治疗难治性精神分裂症 14 筛选前30天内接受过某种试验药物、试验性生物制剂或者试验性医疗器械的治疗 15 对利培酮、帕利哌酮或其任何辅料已知或疑有过敏或不耐受 16 既往发生危及生命的药物过敏反应 17 对于需要口服耐受性测试的患者：既往患有严重胃肠道狭窄（病理性或医源性）或无法和水吞服帕利哌酮缓释片或利培酮 18 既往使用以下禁止疗法，筛选前使用过抗精神病药长效针剂，且末次给药距筛查期在5个半衰期内； 筛选前60天内电休克治疗（ECT）； 筛选前30天内服用非选择性/不可逆单胺氧化酶抑制剂类抗抑郁药；使用其它抗抑郁药，除非筛选前已服用稳定剂量30天（如果剂量保持稳定少于30天且受试者需用抗抑郁药治疗，则该受试者不能纳入本研究） 19 操作程序相关排除标准不能提供书面的知情同意 20 筛选前30天内参加过其它临床研究 21 研究者或研究中心的雇员（直接参与本试验或该研究者或研究中心指导下的其它研究），或为研究者或雇员的家属

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:棕榈酸帕利哌酮注射液（善思达）75mg 用法用量:针剂，规格：0.75ml：75mg建议剂量为第1天三角肌注射150mgeq.，第8天三角肌注射100mgeq.，以后每月注射1次，根据患者的耐受情况和/或疗效，可在75~150mgeq的范围内选择合适的注射剂量。每月1次的注射部位可以为三角肌或臀肌，应两侧交替注射 2 中文通用名:棕榈酸帕利哌酮注射液（善思达）75 用法用量:针剂，规格：0.75ml：75mg建议剂量为第1天三角肌注射150mgeq.，第8天三角肌注射100mgeq.，以后每月注射1次，根据患者的耐受情况和/或疗效，可在75~150mgeq的范围内选择合适的注射剂量。每月1次的注射部位可以为三角肌或臀肌，应两侧交替注射 3 中文通用名:棕榈酸帕利哌酮注射液（善思达）100g 用法用量:针剂，规格：1.0ml：100mg建议剂量为第1天三角肌注射150mgeq.，第8天三角肌注射100mgeq.，以后每月注射1次，根据患者的耐受情况和/或疗效，可在75~150mgeq的范围内选择合适的注射剂量。每月1次的注射部位可以为三角肌或臀肌，应两侧交替注射。 4 中文通用名:棕榈酸帕利哌酮注射液（善思达）100g 用法用量:针剂，规格：1.0ml：100mg建议剂量为第1天三角肌注射150mgeq.，第8天三角肌注射100mgeq.，以后每月注射1次，根据患者的耐受情况和/或疗效，可在75~150mgeq的范围内选择合适的注射剂量。每月1次的注射部位可以为三角肌或臀肌，应两侧交替注射。 5 中文通用名:棕榈酸帕利哌酮注射液150mg 用法用量:针剂，规格：1.5ml：150mg建议剂量为第1天三角肌注射150mgeq.，第8天三角肌注射100mgeq.，以后每月注射1次，根据患者的耐受情况和/或疗效，可在75~150mgeq的范围内选择合适的注射剂量。每月1次的注射部位可以为三角肌或臀肌，应两侧交替注射。 6 中文通用名:棕榈酸帕利哌酮注射液150mg 用法用量:针剂，规格：1.5ml：150mg建议剂量为第1天三角肌注射150mgeq.，第8天三角肌注射100mgeq.，以后每月注射1次，根据患者的耐受情况和/或疗效，可在75~150mgeq的范围内选择合适的注射剂量。每月1次的注射部位可以为三角肌或臀肌，应两侧交替注射。 7 中文通用名:棕榈酸帕利哌酮注射液150mg 用法用量:针剂，规格：1.5ml：150mg建议剂量为第1天三角肌注射150mgeq.，第8天三角肌注射100mgeq.，以后每月注射1次，根据患者的耐受情况和/或疗效，可在75~150mgeq的范围内选择合适的注射剂量。每月1次的注射部位可以为三角肌或臀肌，应两侧交替注射。 8 中文通用名:棕榈酸帕利哌酮注射液150mg 用法用量:针剂，规格：1.5ml：150mg建议剂量为第1天三角肌注射150mgeq.，第8天三角肌注射100mgeq.，以后每月注射1次，根据患者的耐受情况和/或疗效，可在75~150mgeq的范围内选择合适的注射剂量。每月1次的注射部位可以为三角肌或臀肌，应两侧交替注射。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 本研究包括下列安全性和耐受性评价：不良事件，生命体征，体格检查，心电图，AIMS/BARS/SAS以及实验室检查。 nTEAE的发生率是主要安全性指标。 基线和研究终点 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用阳性与阴性症状量表（, PANSS）、评估棕榈酸帕利哌酮用于25周精神分裂症治疗的疗效 基线和25周 有效性指标 2 采用个人和社会功能量表(, PSP) 评估棕榈酸帕利哌酮用于25周精神分裂症治疗的疗效 基线和25周 有效性指标

1	姓名	赵靖平	学位	暂无	职称	教授
	电话	0731-85360921	Email	zhaojingpingcsu@163.com	邮政地址	长沙市人民中路139号
	邮编	410011	单位名称	中南大学湘雅二院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅二院	赵靖平	中国	湖南	长沙
2	南京脑科医院	范俭雄	中国	江苏	南京
3	山西医大第一医院	张克让	中国	山西	太原
4	昆明医学院第一附属医院	许秀峰	中国	云南	昆明
5	广州市脑科医院	李洁	中国	广东	广州
6	华西医院	邓伟	中国	四川	成都
7	武汉市精神卫生中心	李毅	中国	湖北	武汉
8	浙江大学医学院附属第一医院	许毅	中国	浙江	杭州
9	西安交通大学医学院第一附属医院	高成阁	中国	陕西	西安
10	西安精神卫生中心	师建国	中国	陕西	西安
11	北京回龙观医院	杨甫德	中国	北京	北京
12	河北省精神卫生中心	栗克清	中国	河北	保定
13	河北医科大学第一医院	王学义	中国	河北	石家庄

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅二院 伦理委员会	同意	2013-07-31
2	中南大学湘雅二院伦理委员会	同意	2014-12-03

已完成

目标入组人数	国内: 353 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 353  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-10-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-04-30；