长春白葛胶囊III期临床试验-白葛胶囊治疗脑梗死的安全性和有效性

登记号	CTR20132561	试验状态	进行中
申请人联系人	褚亚军	首次公示信息日期	2014-01-26
申请人名称	西安交通大学/ 北京同源医药科技有限公司

登记号	CTR20132561
相关登记号	CTR20131590;CTR20130101;CTR20130102;
药物名称	白葛胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	化痰，通络。用于中风痰瘀阻络证。证见：半身不遂，口舌歪斜，言语謇涩或不语，偏身麻木，头晕目眩，痰多而粘，手足肿胀，舌质暗淡或有瘀斑，舌苔薄白或白腻，脉弦滑
试验专业题目	白葛胶囊治疗脑梗死（痰瘀阻络证）安全性、有效性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	白葛胶囊治疗脑梗死的安全性和有效性
试验方案编号	BG20120412	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	褚亚军	联系人座机	13060399866	联系人手机号	暂无
联系人Email	13060399866@126.com	联系人邮政地址	西安市幸福中路107号	联系人邮编	710043

白葛胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死（痰瘀阻络证）的有效性与安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医动脉粥样硬化性血栓性脑梗死诊断标准 2 脑梗死为首次发作的患者 3 符合中医中风病的诊断标准 4 符合中经络的诊断标准 5 符合痰瘀阻络证的诊断标准 6 病程在发病2周至6周内者 7 采用美国国立卫生研究院脑卒中量表（NIHSS）评分标准，神经功能缺损程度积分为≥7分，≤22分 8 年龄为≥40岁, ≤75岁 9 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定
排除标准	1 腔隙性脑梗死、短暂性脑缺血发作或脑梗死后脑出血者 2 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者 3 合并肝、肾、造血、代谢系统严重原发性疾病，Cr＞正常值上限 4 有出血倾向者或12周内发生过严重出血者 5 妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女 6 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者) 7 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况 8 过敏体质（≥2种食物、药物及花粉等过敏者）及对本药成分过敏者 9 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者 10 吞咽障碍不能服药者 11 在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过1个月的患者 12 神经功能缺损程度积分为＜7分，或＞22分者 13 进行过溶栓治疗的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:白葛胶囊 用法用量:胶囊；0.25g/粒；口服，每次2粒，每日3次，连续用药计8周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊；0.25g/粒；口服，每次2粒，每日3次，连续用药计8周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 改良Rankin量表评分确定mRS≤2分的百分比 发病180天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 日常生活活动（ADL）能力量表（Barthel指数） 用药8周、发病180天 有效性指标 2 神经功能缺损评分（NIHSS量表） 用药后2周、4周、8周 有效性指标 3 中医证候评分 用药后2周、4周、8周 有效性指标 4 死亡率 发病180天 有效性指标 5 复发率 发病180天 有效性指标 6 心率和血压 用药后2周、4周、8周 安全性指标 7 血常规(WBC、PLT、RBC、HB)、尿常规(LEU、BLD、PRO、GLU)、便常规+潜血 用药后8周 安全性指标 8 肝肾功能（TBIL、ALT、AST、GGT、ALP、BUN、Cr） 用药后8周 安全性指标 9 凝血四项（TT、PT、APTT、FIB） 用药后8周 安全性指标 10 十二导联心电图 用药后8周 安全性指标 11 可能的不良事件 用药后8周 安全性指标

1	姓名	赵建军	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15948000771	Email	zhaojianjun877@163.com	邮政地址	吉林省长春市工农大路1478号
	邮编	130021	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	赵建军	中国	吉林省	长春市
2	天津中医药大学第一附属医院	孟智宏	中国	天津市	天津市
3	天津中医药大学第二附属医院	郭家奎	中国	天津市	天津市
4	辽宁中医药大学附属第二医院	殷晓莉	中国	辽宁省	沈阳市
5	四川大学华西医院	屈云	中国	四川省	成都市
6	陕西中医学院附属医院	杨志宏	中国	陕西省	咸阳市
7	新疆维吾尔自治区中医院	刘远新	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
8	广西中医药大学第一附属医院	刘泰	中国	广西壮族自治区	南宁市
9	吉林省中西医结合医院	艾长山	中国	吉林省	长春市
10	北京中医药大学东直门医院	周莉	中国	北京市	北京市
11	成都中医药大学附属医院	杨东东	中国	四川省	成都市
12	广西中医药大学附属瑞康医院	王恰茹	中国	广西壮族自治区	南宁市
13	辽宁中医药大学附属医院	海英	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2012-05-31

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-08-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-08-12；