厦门肠安颗粒II期临床试验-肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性研究

登记号	CTR20132565	试验状态	已完成
申请人联系人	魏姗姗	首次公示信息日期	2014-03-06
申请人名称	上海中医大源创科技有限公司/ 上海中医药大学

登记号	CTR20132565
相关登记号	暂无
药物名称	肠安颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）
试验专业题目	肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性多中心、随机、双盲Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性研究
试验方案编号	CH-013PⅡ	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	魏姗姗	联系人座机	13472748331	联系人手机号	暂无
联系人Email	shanshanw@shpl.com.cn	联系人邮政地址	上海市普陀区真南路2098号	联系人邮编	200331

以安慰剂为对照评价肠安颗粒高、低剂量组治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医腹泻型肠易激综合征和中医肝郁脾虚证诊断的患者 2 IBS-SSS评分大于75分 3 年龄18-65岁之间，男女不限 4 签署知情同意书
排除标准	1 有可以影响肠道转运的胃肠道器质性疾病的证据 2 2周内服用其它影响试验药物有效性和安全性判定的药物及采取综合治疗者 3 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女 4 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤及精神病患者 5 入选前3个月内参加过其他临床试验的患者 6 研究者认为不宜入选本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肠安颗粒 用法用量:颗粒剂；规格12g；早晚口服，热水冲服，一天2次，每次1袋，用药时程：连续用药共计56天。高剂量组。 2 中文通用名:肠安颗粒+安慰剂颗粒 用法用量:肠安颗粒：颗粒剂；规格12g；早上口服，热水冲服，一天1次，每次1袋，用药时程：连续用药共计56天。安慰剂：颗粒剂；规格12g；晚上口服，热水冲服，一天1次，每次1袋，用药时程：连续用药共计56天。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂颗粒 用法用量:颗粒剂；规格12g；早晚口服，热水冲服，一天2次，每次1袋，用药时程：连续用药共计56天。安慰剂组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IBS-SSS症状疗效 第-14±2天，第0天，第28±2天，第56±2天，治疗结束后第28±2天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴耀南	学位	暂无	职称	教授
	电话	15305927559	Email	drwuxm@hotmail.com	邮政地址	厦门市仙岳路1739号
	邮编	361001	单位名称	福建中医药大学附属厦门中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	福建中医药大学附属厦门市中医院	吴耀南	中国	福建	厦门
2	安徽中医药大学第一附属医院	邹晓华	中国	安徽	合肥
3	广东省第二中医院	戈焰	中国	广东	广州
4	广西中医药大学附属瑞康医院	林寿宁	中国	广西	南宁
5	河北省中医院	郭喜军	中国	河北	石家庄
6	辽宁省中医院	王垂杰	中国	辽宁	沈阳
7	上海市第一人民医院	王松坡	中国	上海	上海
8	上海中医药大学附属龙华医院	唐志鹏	中国	上海	上海
9	遵义市医学院附属医院	李天禹	中国	贵州	遵义
10	湖北省中医院	胡运莲	中国	湖北	武汉
11	河南中医药研究院附属医院	杨小平	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门市中医院医学伦理委员会	同意	2013-11-22

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-02-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-04-14；