北京帕拉米韦氯化钠注射液IV期临床试验-帕拉米韦氯化钠注射液IV期临床试验

登记号	CTR20132566	试验状态	进行中
申请人联系人	林长征	首次公示信息日期	2014-04-02
申请人名称	广州南新制药有限公司/ 湖南有色凯铂生物药业有限公司/ 军事医学科学院毒物药物研究所

登记号	CTR20132566
相关登记号	暂无
药物名称	帕拉米韦氯化钠注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性单纯性流感患者
试验专业题目	帕拉米韦氯化钠注射液治疗无并发症的急性单纯性流行性感冒的多中心、开放、单臂IV期临床研究
试验通俗题目	帕拉米韦氯化钠注射液IV期临床试验
试验方案编号	PLM-PT- 131027	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	林长征	联系人座机	020-28069159	联系人手机号	暂无
联系人Email	linchangzheng@126.com	联系人邮政地址	广东省广州市萝岗区科学城掬泉路3号华南新药创制中心F-610	联系人邮编	510663

主要目的： 评价在广泛使用条件下帕拉米韦氯化钠注射液治疗无并发症的急性单纯性流行性感冒(以下简称“流感”)的安全性。 次要目的： 评价在广泛使用条件下帕拉米韦氯化钠注射液治疗无并发症的急性单纯性流感的有效性，并为不同人群给药方案提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	5岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 性别不限，5-75周岁； 2 进行入选筛查时发热，体温≥37.5℃（腋下） 3 出现至少一个任何程度的（轻、中、重度）呼吸系统症状（咳嗽、咽喉痛、鼻卡他/鼻塞） 4 出现至少一个任何程度的（轻、中、重度）全身症状（肌痛、头痛、寒战/出汗、疲劳）； 5 进行入选筛查时，所有症状开始不超过 48小时；发热始于 48小时之内； 6 流感病毒快速抗原检测（RAT）阳性； 7 同意研究开始前签署书面的知情同意书。
排除标准	1 既往对奥司他韦或其他神经氨酸酶抑制剂过敏者； 2 妊娠期妇女或研究期间不同意避孕者； 3 在过去一月内使用金刚乙胺，金刚烷胺 , 扎那米韦，盐酸阿比多尔，磷酸奥司他韦，核苷类药物者； 4 筛选时根据体征、症状或实验室检查有细菌感染的高度可能性患者，如白细胞计数大于10X109/L和/或中性粒细胞大于80％； 5 经研究者判断因流感引起的任何基础疾病加重者； 6 需全身使用类固醇激素或其他免疫抑制剂治疗者； 7 经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归．这些疾病包括：心肺疾病、恶性肿瘤或其他恶性病、自身免疫性疾病,肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、免疫系统疾病和内分泌疾病等； 8 3个月内使用过流行性感冒病毒疫苗者； 9 在 1年内有嗜酒或药物滥用或吸毒者； 10 在最近 30天内参与过任何研究药物试验者； 11 其他研究者认为不适合入选本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:帕拉米韦氯化钠注射液 用法用量:注射剂；规格100ml：帕拉米韦（按C15H28N4O4计)0.3g与氯化钠0.9g；静脉滴注。成人：单次静脉滴注100ml，滴注时间不得少于30分钟。另外可以根据年龄等酌情减量。儿童：通常情况下可采用1日1次，每次10mg/kg体重，30分钟以上静脉滴注；也可根据病情，采用连日重复给药，两次给药应间隔12小时以上，给药时程不超过5天。单次给药量的上限为600mg内。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病持续时间。 从研究药物开始使用到全部流感症状得到缓解的时间。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发热、咳嗽、咽喉痛、鼻卡他/鼻塞、肌肉酸痛、疲劳、头痛、发冷/出汗等各个单项症状得到缓解； 各个单项症状得到缓解的时间。 有效性指标

1	姓名	林江涛	学位	暂无	职称	主任医师、教授
	电话	13501158163	Email	jiangtao_l@263.net	邮政地址	北京市朝阳区樱花东路2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	林江涛	中国	北京	北京
2	北京大学第一医院	王广发	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京安贞医院	陈吉祥	中国	北京	北京
4	首都医科大学附属北京地坛医院	李兴旺	中国	北京	北京
5	北京大学第三医院	李晓光	中国	北京	北京
6	首都医科大学附属北京佑安医院	吴昊	中国	北京	北京
7	中国人民解放军302医院	赵敏	中国	北京	北京
8	中国人民解放军第304医院	文仲光	中国	北京	北京
9	中国人民解放军空军总院医院	周平	中国	北京	北京
10	北京大学人民医院	曹兆龙	中国	北京	北京
11	海淀医院	董建平	中国	北京	北京
12	天津武警医学院附属医院	魏路清	中国	天津	天津
13	天津海河医院	武俊平	中国	天津	天津
14	天津医科大学总医院	曹杰	中国	天津	天津
15	天津医科大学第二医院	赖雁平	中国	天津	天津
16	天津第一中心医院	蒋萍	中国	天津	天津
17	青岛大学医学院附属医院	于文成	中国	山东	青岛
18	第四军医大学附属西京医院	李志奎	中国	陕西	西安
19	山西医科大学第一医院	吴世满	中国	山西	太原
20	上海市公共卫生临床中心	卢洪洲	中国	上海	上海
21	复旦大学附属华山医院	卢洪洲	中国	上海	上海
22	上海新华医院	潘曙明	中国	上海	上海
23	上海华东医院	朱惠莉	中国	上海	上海
24	上海中医药大学附属曙光医院	熊旭东	中国	上海	上海
25	南京鼓楼医院	张均	中国	江苏	南京
26	南京市第二医院	魏洪霞	中国	江苏	南京
27	苏北人民医院	朱慕云	中国	江苏	扬州
28	华西医院	曹钰	中国	四川	成都
29	重庆医科大学第一附属医院	郭述良	中国	重庆	重庆
30	浙江大学医学院附属第一医院	盛吉芳	中国	浙江	杭州
31	温州医学院第二附属医院	戴元荣	中国	浙江	温州
32	中南大学湘雅二医院	龚国忠	中国	湖南	长沙
33	中南大学湘雅医院	黄燕	中国	湖南	长沙
34	南华大学附属第二医院	谭小武	中国	湖南	衡阳
35	长沙市第三医院	朱应群	中国	湖南	长沙
36	南华大学附属第一医院	汪先锋	中国	湖南	衡阳
37	太和医院	唐以军	中国	湖北	十堰
38	宜春市人民医院	谢绍华	中国	江西	宜春
39	萍乡市人民医院	郑志刚	中国	江西	萍乡
40	南昌大学第四附属医院	许萍	中国	江西	南昌
41	南昌大学第三附属医院	胡向东	中国	江西	南昌
42	中国人民解放军第九四医院	徐敬松	中国	江西	南昌
43	株洲市中心医院	颜又新	中国	湖南	株洲
44	长沙市第一医院	汤瑜玲	中国	湖南	长沙
45	山西医科大学附属汾阳医院	田新民	中国	山西	汾阳
46	吉林大学第一医院	王峰	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中日友好医院药物/器械临床试验伦理委员会	同意	2013-11-26

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 2000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-01-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；