上海痰热清口服液III期临床试验-痰热清口服液治疗急性气管-支气管炎Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20132694	试验状态	已完成
申请人联系人	张小利	首次公示信息日期	2014-02-25
申请人名称	河南省新谊药业股份有限公司/ 北京继发堂中药研究所

登记号	CTR20132694
相关登记号	暂无
药物名称	痰热清口服液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	X0407563
适应症	急性气管-支气管炎
试验专业题目	痰热清口服液联合双黄连对照治疗急性气管-支气管炎随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	痰热清口服液治疗急性气管-支气管炎Ⅲ期临床试验
试验方案编号	hzf52-1101-trqkfy-jz-FA20111125	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张小利	联系人座机	13761119840	联系人手机号	暂无
联系人Email	xlzhang_ha@163.com	联系人邮政地址	上海市工业综合开发区程普路88号	联系人邮编	201401

验证痰热清口服液治疗急性气管-支气管炎（风热袭肺证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医急性气管-支气管炎诊断标准 2 符合中医风热袭肺证诊断标准 3 急性气管-支气管炎症状体征积分≥7分 4 中医证候积分≥8分 5 体温≥37.5℃（指入组前24小时内最高体温） 6 年龄在18岁~65岁之间，性别不限，初中或其以上文化程度 7 本次起病病程≤5天 8 病人知情并签署知情同意书
排除标准	1 体温≥39.1℃ 2 白细胞总数＞10×109/L，中性＞80% 3 肺部啰音重度者；或支气管哮喘者；经检查证实有结核、麻疹、百日咳、急性扁桃体炎、真菌、肿瘤等因素所致的咳嗽患者、已经胸部X片显示的肺部感染患者 4 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女 5 合并心、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者、糖尿病患者，肝功ALT、AST＞1.5N（N为正常值上限）者，肾功（CR）超出正常值上限的患者 6 有药物滥用病史者 7 过敏体质及对本药已知成份过敏或不良反应者 8 正在参加其他药物试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:痰热清口服液 用法用量:口服液；规格：10ml；口服，一次2支，每次10ml，一日3次；用药时程：连续用药共计7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双黄连口服液 用法用量:口服液；规格：10ml；口服，一次2支，每次10ml，一日3次；用药时程：连续用药共计7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病的范围和严重程度的改善情况，以主要症状评分下降值的曲线下面积（AUC）表示，计算每日四个症状（发热、咳嗽、咯痰、全身酸痛）总分的下降值，采用积分法计算AUC，以中位数对时间（h）作图 每日，持续8日。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）疾病持续时间，即发热、咳嗽、咯痰、全身酸痛4项症状得到缓解的时间（2）中医证候疗效，根据中医证候疗效评价标准分别计算第4天和第8天的中医证候积分下降值和愈显率 第4天和第8天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	熊旭东	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-53821650	Email	xlzhang_ha@163.com	邮政地址	上海市普安路187曙光大厦
	邮编	200021	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	熊旭东	中国	上海市	上海市
2	南华大学附属第一医院	刘鑫	中国	湖南省	衡阳市
3	山西省中医院	王洋	中国	山西省	太原市
4	四川大学华西医院	毛兵	中国	四川省	成都市
5	浙江中医药大学附属第一医院	王真	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省中医药研究院	同意	2011-11-17
2	河南省中医药研究院	同意	2011-12-9

已完成

目标入组人数	国内: 440 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 440  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-06-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-08-30；