北京雷珠单抗注射液IV期临床试验-雷珠单抗治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的研究
北京北京大学人民医院开展的雷珠单抗注射液IV期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性
| 登记号 | CTR20132692 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 诺华医学热线(临床登记) | 首次公示信息日期 | 2014-05-06 |
| 申请人名称 | 北京诺华制药有限公司/ Novartis Pharma Schweiz AG/ Novartis Pharma Stein AG | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132692 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131701；CTR20131203；CTR20131202；CTR20131205 | ||
| 药物名称 | 雷珠单抗注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性 | ||
| 试验专业题目 | 在患有新生血管性年龄相关性黄斑变性的中国患者中，评价两种不同的雷珠单抗给药方案的疗效和安全性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 雷珠单抗治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的研究 | ||
| 试验方案编号 | CRFB002A2413 版本号01 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 诺华医学热线(临床登记) | 联系人座机 | 400 621 3132/ 800 810 1555 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | clinicaltrial.cn@novartis.com | 联系人邮政地址 | 中国上海市张江高科技园区，亮秀路72号402-403室 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在患有wAMD的中国患者中，评价雷珠单抗的两种不同给药方案（每月一次注射vs.视力稳定性指导的按需注射）的疗效和安全性，从而优化雷珠单抗0.5mg的给药方案，并提供雷珠单抗0.5mg治疗患有wAMD的中国患者的长期安全性数据。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄) | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黎晓新（医学博士） | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师，教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 86-10-88326666 | drlixiaoxin@yahoo.com.cn | 邮政地址 | 北京市西直门南大街11号门诊4楼眼科 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 黎晓新 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京协和医院 | 董方田 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 徐格致 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 5 | 上海市第一人民医院 | 许迅 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 6 | 华西医院 | 张军军 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 7 | 北京大学第三医院 | 马志中 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 8 | 第三军医大学第一附属医院（西南医院） | 阴正勤 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 9 | 中南大学湘雅二医院 | 唐罗生 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 10 | 温州眼视光中心 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 11 | 青岛眼科医院 | 徐海峰 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 12 | 天津医科大学眼科中心 | 李筱荣 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 13 | 上海交通大学附属新华医院 | 赵培泉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 14 | 广州军区武汉总医院 | 宋艳萍 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 15 | 武汉大学人民医院 | 刑怡桥 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 16 | 南昌大学第一附属医院 | 周琼 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 17 | 江苏省人民医院 | 刘庆淮 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 18 | 兰州医学院附属第二医院 | 张文芳 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 19 | 第三军医大学附属大坪医院 | 叶剑 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 20 | 中国医科大学附属第一医院 | 陈蕾 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 21 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 孙大卫 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 22 | 山西省眼科医院 | 贾亚丁 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 23 | 天津眼科医院 | 韩泉洪 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-09-25 |
| 2 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-10-30 |
| 3 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-11-27 |
| 4 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-04-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 310 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 334 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-02-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2015-11-23； |
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