北京骨髓原始间充质干细胞II期临床试验-骨髓间充质干细胞对预防急性移植物抗宿主病的研究

登记号	CTR20132698	试验状态	已完成
申请人联系人	郑斌	首次公示信息日期	2014-03-25
申请人名称	中国医学科学院基础医学研究所

登记号	CTR20132698
相关登记号	CTR20130817;
药物名称	骨髓原始间充质干细胞
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性血液病、移植物抗宿主病
试验专业题目	骨髓间充质干细胞对预防急性GVHD的研究
试验通俗题目	骨髓间充质干细胞对预防急性移植物抗宿主病的研究
试验方案编号	V2.1.4	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郑斌	联系人座机	010-65125311	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhenbin456@163.com	联系人邮政地址	北京市东单三条五号	联系人邮编	1000005

选择需要接受造血干细胞移植治疗具有高GVHD风险的血液病的患者作为受试者，对比研究单纯的造血干细胞移植与骨髓原始间充质干细胞和造血干细胞共移植的临床及实验室指标，主要观察联合骨髓原始间充质干细胞移植能否降低GVHD发生率、严重程度，同时观察对造血重建的影响，是否能提高移植成功率。对安全性进一步进行评价。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	0岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄小于或等于60岁、性别不限 2 根据GCP规定，获取患者的知情同意，志愿受试，并已签署知情同意书 3 需要接受造血干细胞移植具有高GVHD风险的血液病患者 4 患者病情允许择期进行造血干细胞移植 5 患者KPS评分大于或等于60分 6 ALT小于或等于正常上限的2.5倍 7 总胆红素小于或等于正常上限的1.5倍 8 血清肌酐小于或等于133μmol/L 9 受试者或他们的法定代表必须签署知情同意文件 10 恶性血液病患者经预处理，目前处于缓解期
排除标准	1 妊娠期、哺乳期妇女 2 年龄大于60岁 3 过敏体质，已知对本药组分有过敏者 4 过去5年内有精神障碍，药物/酒精滥用；或有精神病史并且目前尚未控制及药物疗效不稳定 5 在临床试验前3个月内参加过其他任何临床试验者 6 存在其他脏器功能不全者 7 合并其他非血液系统恶性肿瘤的患者 8 骨髓纤维化或者其他脏器纤维化的患者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:骨髓原始间充质干细胞 用法用量:注射剂，2ml/瓶，静脉输注（髓内），单次给药，3-5×10^5个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次 2 中文通用名:骨髓原始间充质干细胞 用法用量:注射剂，2ml/瓶，静脉输注（髓内），单次给药，3-5×10^5个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次 3 中文通用名:骨髓原始间充质干细胞 用法用量:注射剂，2ml/瓶，静脉输注（髓内），单次给药，3-5×10^5个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次 4 中文通用名:骨髓原始间充质干细胞 用法用量:注射剂，2ml/瓶，静脉输注（髓内），单次给药，3-5×10^5个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次 5 中文通用名:骨髓原始间充质干细胞 用法用量:注射剂，2ml/瓶，静脉输注（髓内），单次给药，3-5×10^5个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次 6 中文通用名:骨髓原始间充质干细胞 用法用量:注射剂，2ml/瓶，静脉输注（髓内），单次给药，3-5×10^5个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次 7 中文通用名:骨髓原始间充质干细胞 用法用量:注射剂，2ml/瓶，静脉输注（髓内），单次给药，3-5×10^5个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次 8 中文通用名:骨髓原始间充质干细胞 用法用量:注射剂，2ml/瓶，静脉输注（髓内），单次给药，3-5×10^5个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次 9 中文通用名:骨髓原始间充质干细胞 用法用量:注射剂，2ml/瓶，静脉输注（髓内），单次给药，3-5×10^5个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次 10 中文通用名:骨髓原始间充质干细胞 用法用量:注射剂，2ml/瓶，静脉输注（髓内），单次给药，3-5×10^5个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次 11 中文通用名:骨髓原始间充质干细胞 用法用量:注射剂，2ml/瓶，静脉输注（髓内），单次给药，3-5×10^5个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次 12 中文通用名:骨髓原始间充质干细胞 用法用量:注射剂，2ml/瓶，静脉输注（髓内），单次给药，3-5×10^5个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次 13 中文通用名:骨髓原始间充质干细胞 用法用量:注射剂，2ml/瓶，静脉输注（髓内），单次给药，3-5×10^5个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 GVHD发生率和严重程度 移植后100天内 有效性指标 2 白细胞的植活时间 外周血中性粒细胞大于0.5×109个/L 有效性指标 3 血小板的植活时间 在不输血小板的情况下，连续7天外周血小板大于20×109个/L的第一天；在不输血小板的情况下，连续3天外周血小板大于50×109个/L的第一天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生存情况 移植后100天内 有效性指标 2 一般检查，包括心电图，胸片，肝肾功能，血，尿，便常规，腹部B超。 从给药的前2天开始到移植后100天 安全性指标

1	姓名	黄晓军	学位	暂无	职称	教授
	电话	010－88324982	Email	xjhrm@medmail.com.cn	邮政地址	北京市西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学附属人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学附属人民医院	刘开彦	中国	北京	北京
2	中国人民解放军军事医学科学院附属307医院	艾辉胜	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	骨髓原始间充质干细胞预防和治疗GVHD的临床试验的试验方案、知情同意书的修改的审评	同意	2007-12-13

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 29  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2007-06-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2008-08-15；