广州莫达非尼片I期临床试验-莫达非尼片人体药代动力学试验

登记号	CTR20140087	试验状态	已完成
申请人联系人	何胜旭	首次公示信息日期	2014-03-18
申请人名称	中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所/ 江中药业股份有限公司

登记号	CTR20140087
相关登记号	CTR20132530;CTR20132491;
药物名称	莫达非尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	睡眠呼吸暂停综合征
试验专业题目	莫达非尼片在睡眠呼吸暂停综合征患者进行的人体药代动力学试验
试验通俗题目	莫达非尼片人体药代动力学试验
试验方案编号	Version 1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	何胜旭	联系人座机	13907836312	联系人手机号	暂无
联系人Email	heshengxu@163.com	联系人邮政地址	广西桂林市金星路1号（桂林三金药业股份有限公司药物研究所）	联系人邮编	541004

评价睡眠呼吸暂停综合征患者多次口服不同剂量由三金集团湖南三金制药有限责任公司提供的莫达非尼片后测定主要成分莫达非尼和主要代谢产物莫达非尼酸、莫达非尼砜的经时血药浓度，计算主要药代动力学参数，了解莫达非尼片在人体吸收、分布、消除规律，为制定莫达非尼片临床验证试验方案提供试验依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合OSAHS诊断，AHI≤20次/h且ESS评分≥10分，符合以下三项之一的EDS患者：接受手术治疗3个月以上；规范机械通气治疗1个月以上；不愿/不宜接受手术治疗或机械通气治疗； 2 年龄18～65岁，性别不限； 3 自愿参加临床试验并已签署知情同意书者。
排除标准	1 躯体残疾者； 2 有阿片类药物及苯丙胺类药物依赖史者，吸毒史者； 3 最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者； 4 每天吸烟超过10支或等量的烟草者； 5 喝酒每周超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）者； 6 对试验用药及其组成成分有疑似过敏史者； 7 中枢性睡眠呼吸暂停患者； 8 MMSE评分＜24分； 9 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或ALT、AST超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限； 10 妊娠期、哺乳期、近期准备妊娠或配偶近期准备妊娠者； 11 3个月内不能接受甾体避孕药以外方法进行避孕者； 12 入组前7天内曾服用中枢兴奋药如苯丙胺、哌甲酯、匹莫林； 13 2入组前3周内曾服用抗抑郁药：单胺氧化酶抑制剂如苯乙肼、反苯环丙胺等；三环抗抑郁药如丙咪嗪、氯丙咪嗪、普罗替林等；选择性5-羟色胺再摄取抑制剂如氟伏沙明、西酞普兰等；去甲肾上腺素/5-羟色胺再摄取抑制剂如文拉法辛、度洛西汀等；选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂如瑞波西汀、维路沙嗪、阿托西汀等； 14 合并有其他神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 15 研究者认为不适宜参加该临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:莫达非尼片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计1周。一周口服给药后的安全耐受者继续服药，片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：连续用药共计1周。 2 中文通用名:莫达非尼片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计1周。一周口服给药后的安全耐受者继续服药，片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：连续用药共计1周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:- 用法用量:-

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度 100mg第1天：用药前（0h），用药后0.5、1.0、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、9、12、24h。n100mg第4天：用药前。n100mg第5天：用药前。n100mg第6天：用药前。n100mg第7天：用药前（0h），用药后0.5、1.0、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、9、12、24h。n200mg第4天：用药前。n200mg第5天：用药前。n200mg第6天：用药前。n200mg第7天：用药前（0h），用药后0.5、1.0、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、9、12、24、48、72h。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血常规、尿常规、生化检查、十二导联心电图检查、多导睡眠监测(PSG)、多次小睡潜伏试验(MSLT)、Epworth嗜睡量表、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）、白天（08：00-20：00）过度嗜睡发作的次数及持续时间、嗜睡严重程度VAS评分、MMSE、MoCA 量表 试验前、试验结束后各受试者均需进行检查，共两次 有效性指标+安全性指标 2 胸透、乙肝表面抗原、HIV抗体（仅筛查）、女性妊娠试验（仅女性筛查） 试验前 安全性指标 3 生命体征（呼吸、血压、脉搏、体温）检查 每次给药前、给药后1h、4h、9h及最后一次给药后24h、48h、72h 安全性指标 4 不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	许重远，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	020-62787926	Email	nfyygcp@126.com	邮政地址	广东省广州市广州大道北路1838号（南方医院）
	邮编	510515	单位名称	南方医科大学南方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南方医科大学南方医院	许重远；李涛平	中国	广东省	广州市
2	四川大学华西医院	唐向东	中国	四川省	成都市
3	南京科利泰医药科技有限公司	丁黎	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南方医科大学南方医院医学伦理委员会伦理审查批件	同意	2013-12-18
2	南方医科大学南方医院医学伦理委员会	同意	2013-12-18
3	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会	同意	2016-04-11

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-06-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-07-22；