成都注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1）III期临床试验-注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1）

登记号	CTR20140088	试验状态	进行中
申请人联系人	范学良	首次公示信息日期	2014-04-28
申请人名称	海南国瑞堂制药有限公司/ 海南国瑞堂制药有限公司;

登记号	CTR20140088
相关登记号	暂无
药物名称	注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染
试验专业题目	试验药治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1）
试验方案编号	BOJI-1158-Q	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	范学良	联系人座机	13706176073	联系人手机号	暂无
联系人Email	fxl10416@163.com	联系人邮政地址	中国江苏省无锡市太湖西大道1890号太湖明珠发展大厦2101室	联系人邮编	214072

以注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1）为阳性对照，进一步评价注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者； 2 年龄18～70周岁，性别不限，门诊或住院患者； 3 确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者（注，下呼吸道感染需有X线诊断证实）； 4 细菌培养为对头孢噻肟钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床诊断为对单药头孢噻肟钠耐药菌所致急性细菌性感染的患者（此类受试者不超过40%）； 5 接受注射用头孢噻肟钠单药治疗72小时无效的患者。
排除标准	1 对本试验药物成分头孢噻肟钠、他唑巴坦钠和/或舒巴坦钠、或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂及青霉素过敏者，或过敏体质者。 2 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。 3 合并有心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者。 4 合并有神经、精神疾患而无法合作者。 5 合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者。 6 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者。 7 研究者认为不适宜参加本临床试验者。 8 妊娠期、哺乳期或近期有生育计划者。 9 近1个月内参加过其它任何临床试验的患者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1） 用法用量:注射剂；规格:（5:1），1.2g/支，含头孢噻肟钠1.0g，他唑巴坦钠0.2g；静脉滴注；适应症中度：注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1），3支，每12小时1次；用药时程：7-14天。 2 中文通用名:注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1） 用法用量:注射剂；规格:（5:1），1.2g/支，含头孢噻肟钠1.0g，他唑巴坦钠0.2g；静脉滴注；适应症重度：注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1），第1次和第2次用药时用3支，第3次用药时用2支，静脉滴注，每次用药间隔8小时；用药时程：7-14天。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1） 用法用量:注射剂；规格:（2:1），1.5g/支，含头孢噻肟钠1.0g，舒巴坦钠0.5g；；静脉滴注；适应症中度：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1），3支，静脉滴注，每12小时1次；用药时程：7-14天。 2 中文通用名:注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1） 用法用量:注射剂；规格:（2:1），1.5g/支，含头孢噻肟钠1.0g，舒巴坦钠0.5g；；静脉滴注；适应症重度：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1），第1次和第2次用药时用3支，第3次用药时用2支，静脉滴注，每次用药间隔8小时；用药时程：7-14天。 3 中文通用名:注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1） 用法用量:注射剂；规格:（2:1），1.5g/支，含头孢噻肟钠1.0g，舒巴坦钠0.5g；；静脉滴注；适应症中度：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1），3支，静脉滴注，每12小时1次；用药时程：7-14天。 4 中文通用名:注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1） 用法用量:注射剂；规格:（2:1），1.5g/支，含头孢噻肟钠1.0g，舒巴坦钠0.5g；；静脉滴注；适应症重度：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1），第1次和第2次用药时用3支，第3次用药时用2支，静脉滴注，每次用药间隔8小时；用药时程：7-14天。 5 中文通用名:注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1） 用法用量:注射剂；规格:（2:1），1.5g/支，含头孢噻肟钠1.0g，舒巴坦钠0.5g；；静脉滴注；适应症中度：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1），3支，静脉滴注，每12小时1次；用药时程：7-14天。 6 中文通用名:注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1） 用法用量:注射剂；规格:（2:1），1.5g/支，含头孢噻肟钠1.0g，舒巴坦钠0.5g；；静脉滴注；适应症重度：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1），第1次和第2次用药时用3支，第3次用药时用2支，静脉滴注，每次用药间隔8小时；用药时程：7-14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床治愈率 用药结束后7±2天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 细菌清除率 用药结束后7±2天 有效性指标 2 综合痊愈率 用药结束后7±2天 有效性指标 3 实验室结果 用药结束后1-2天 安全性指标 4 不良事件 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	王亮	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13076007021	Email	wangliangcd@sina.com	邮政地址	中国四川省成都市蓉都大道天回路270号
	邮编	610083	单位名称	中国人民解放军成都军区总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军成都军区总医院	王亮，陈章	中国	四川	成都
2	河北医科大学第三医院	李英	中国	河北	石家庄
3	哈尔滨医科大学附属第二医院	邵玉霞	中国	黑龙江	哈尔滨
4	沈阳市第六人民医院	鞠莹	中国	吉林	沈阳
5	无锡市人民医院	惠复新，孙铸兴	中国	江苏	无锡
6	吉林大学第一医院	崔明姬	中国	吉林	沈阳
7	桂林医学院附属医院	莫碧文，尹友生	中国	广西	桂林
8	内蒙古医科大学附属医院	付秀华	中国	内蒙古	呼和浩特
9	淮安市第一人民医院	洪永青	中国	江苏	淮安
10	常州市第一人民医院	潘家荣	中国	江苏	常州
11	广东省第二中医院	陈宁	中国	广东	广州
12	山西医科大学第二医院	刘卓拉，任来成	中国	山西	太原
13	广州中医药大学第一附属医院	刘南	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都军区总医院伦理委员会	同意	2012-11-20

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-01-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；