广州复方海藻酸钠混悬液III期临床试验-复方海藻酸钠混悬液症状缓解研究
广州中山大学附属第一医院开展的复方海藻酸钠混悬液III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为胃食管反流疾病
登记号 | CTR20140086 | 试验状态 | 进行中 |
---|---|---|---|
申请人联系人 | 李军 | 首次公示信息日期 | 2014-04-01 |
申请人名称 | 北京和必康科技发展有限公司/ Reckitt Benckiser Healthcare(UK)Limited |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20140086 | ||
---|---|---|---|
相关登记号 | CTR20140033; | ||
药物名称 | 复方海藻酸钠混悬液 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 胃食管反流疾病 | ||
试验专业题目 | 一项随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照临床研究以评价试验药对胃食管反流病的有效性和安全性 | ||
试验通俗题目 | 复方海藻酸钠混悬液症状缓解研究 | ||
试验方案编号 | GA1217 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
2
|
||||
---|---|---|---|---|---|
联系人姓名 | 李军 | 联系人座机 | 010-57692959 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | gerald.li@rb.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼6层06-09单元 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本项研究的主要目的是评估复方海藻酸钠混悬液与安慰剂相比,对于减缓胃食管反流病受试者烧心、反酸的总体症状的疗效 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
排除标准 |
|
4、试验分组
试验药 |
|
||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
对照药 |
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 陈旻湖 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
---|---|---|---|---|---|---|
电话 | 020-87332200 | chenminhu@vip.163.com | 邮政地址 | 广东省广州市中山二路28号 | ||
邮编 | 510080 | 单位名称 | 中山大学附属第一医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖 | 中国 | 广东 | 广州 |
2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 侯晓华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
3 | 北京朝阳医院 | 郝建宇 | 中国 | 北京 | 北京 |
4 | 江苏省人民医院 | 施瑞华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
5 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 邹晓平 | 中国 | 江苏 | 南京 |
6 | 东南大学附属中大医院 | 夏金荣 | 中国 | 江苏 | 南京 |
7 | 北京大学第一医院 | 王化虹 | 中国 | 北京 | 北京 |
8 | 南昌大学第一附属医院 | 朱萱 | 中国 | 江西 | 南昌 |
9 | 山东大学齐鲁医院 | 李延青 | 中国 | 山东 | 济南 |
10 | 上海长海医院 | 李兆申 | 中国 | 上海 | 上海 |
11 | 武汉大学中南医院 | 夏冰 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
12 | 广东省人民医院 | 沙卫红 | 中国 | 广东 | 广州 |
13 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陈其奎 | 中国 | 广东 | 广州 |
14 | 福建医科大学附属协和医院 | 王小众 | 中国 | 福建 | 福州 |
15 | 常州市第一人民医院 | 陈建平 | 中国 | 江苏 | 常州 |
16 | 广州市第一人民医院 | 聂玉强 | 中国 | 广东 | 广东 |
17 | 青岛大学医学院附属医院 | 田字彬 | 中国 | 山东 | 青岛 |
18 | 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津 | 天津 |
19 | 苏州大学附属第一医院 | 许春芳 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
20 | 安徽医科大学第一附属医院 | 许建明 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
---|---|---|---|
1 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2013-09-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 520 ; |
---|---|
已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2014-01-08; |
---|---|
第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
TOP