北京脂斑清胶囊III期临床试验-脂斑清胶囊治疗高脂血症（痰瘀互结证）的三期临床研究

登记号	CTR20140313	试验状态	进行中
申请人联系人	谢盈盈	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	北京凯晋科技有限公司/ 山西省中医药研究院

登记号	CTR20140313
相关登记号	CTR20130905;
药物名称	脂斑清胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高脂血症
试验专业题目	脂斑清胶囊治疗高脂血症（痰瘀互结证）临床安全性、有效性、随机、双盲、安慰剂对照，多中心III期临床试验
试验通俗题目	脂斑清胶囊治疗高脂血症（痰瘀互结证）的三期临床研究
试验方案编号	P2013-13-BDY-10-V02；第1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	谢盈盈	联系人座机	010-88400681-19	联系人手机号	暂无
联系人Email	ca@bjcaking.com	联系人邮政地址	北京市海淀区蓝靛厂南路25号牛顿办公区1023室	联系人邮编	100097

通过III期临床试验，进一步评价脂斑清胶囊治疗高脂血症（痰瘀互结证）的临床安全性与有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医高脂血症诊断标准及中医痰瘀互结辨证标准，低密度脂蛋白高于正常值范围上限； 2 年龄≥18周岁且≤70周岁，男性或女性患者； 3 原发性高脂血症； 4 虽服用调脂药物，但已停药四周以上，且血脂水平仍符合纳入标准； 5 签署知情同意书。
排除标准	1 妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女； 2 血清甘油三酯水平＞6.0mmol/L（529mg/dl）； 3 正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者，及近4周曾采用其他降脂措施的患者； 4 继发性高脂血症者，即因肾病综合症、甲状腺机能减退、痛风、急性或慢性肝胆疾病、糖尿病等所致的高脂血症； 5 由药物(吩噻嗪类、β-阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等)引起的高脂血症及纯合子型高胆固醇血症患者； 6 合并有严重心血管、肝、肾、血液系统、甲状腺功能亢进症、冠状动脉粥样硬化性心脏病、高血压病或嗜铬细胞瘤、神经衰弱等严重原发性疾病、精神病患者； 7 过敏体质或对已知药物成份过敏者； 8 正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者； 9 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:脂斑清胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天三次，一次4粒，用药时程：连续用药共计12周。试验组 2 中文通用名:脂斑清胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天三次，一次4粒，用药时程：连续用药共计12周。试验组 3 中文通用名:脂斑清胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天三次，一次4粒，用药时程：连续用药共计12周。试验组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:脂斑清胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天三次，一次4粒，用药时程：连续用药共计12周。对照组 2 中文通用名:脂斑清胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天三次，一次4粒，用药时程：连续用药共计12周。对照组 3 中文通用名:脂斑清胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天三次，一次4粒，用药时程：连续用药共计12周。对照组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 LDL-C变化率 用药12周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TG变化率、TC变化率、HDL-C变化率 用药12周后 有效性指标 2 中医证候疗效、单项症状消失率 用药6周、12周 有效性指标 3 血常规、尿常规、便常规、肝肾功能、心电图 用药12周 安全性指标 4 临床不良事件 开始参加试验后随时 安全性指标

1	姓名	王显；医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13391861118	Email	wx0515@hotmail.com	邮政地址	北京市东城区海运仓5号
	邮编	100700	单位名称	北京中医药大学东直门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院	王显	中国	北京市	北京市
2	天津中医药大学第二附属医院	孙兰军	中国	天津市	天津市
3	辽宁中医药大学附属医院	侯平	中国	辽宁省	沈阳市
4	黑龙江中医药大学附属第一医院	陈波	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	黑龙江中医药大学附属第二医院	袁晖戍	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	安徽中医药大学第一附属医院	戴小华	中国	安徽省	合肥市
7	吉林省中西医结合医院	刘淑荣	中国	吉林省	长春市
8	内蒙古自治区中医医院	刘春甫	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
9	广西中医药大学第一附属医院	唐爱华	中国	广西壮族自治区	南宁市
10	天津中医药大学第一附属医院	杨锡燕	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东直门医院	同意	2014-03-03

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-05-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；