上海复方盐酸吡格列酮格列美脲片II期临床试验-复方盐酸比格列酮格列美脲片临床研究

登记号	CTR20140312	试验状态	进行中
申请人联系人	张余贵	首次公示信息日期	2014-05-09
申请人名称	海南国瑞堂制药有限公司

登记号	CTR20140312
相关登记号	CTR20140309;
药物名称	复方盐酸吡格列酮格列美脲片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	Ⅱ型糖尿病
试验专业题目	复方盐酸比格列酮格列美脲片治疗2型糖尿病的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究
试验通俗题目	复方盐酸比格列酮格列美脲片临床研究
试验方案编号	CH-031RCT	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张余贵	联系人座机	0898-66800109	联系人手机号	暂无
联系人Email	hainanaigui@163.com	联系人邮政地址	海南省海口市白水塘路40号	联系人邮编	570311

评价复方盐酸吡格列酮格列美脲片治疗2型糖尿病的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	30岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 确诊为2型糖尿病的初诊患者或稳定服用格列美脲片2mg或4mg已超过30天的患者； 2 入选年龄30－75岁，男女均可； 3 自愿参加，签署知情同意书的患者。 4 空腹血糖≥7mmol/L，且持续1个月以上的患者； 5 20kg/m2≤BMI≤45kg/m2的患者； 6 6.5%≤糖化血红蛋白≤10%的患者；
排除标准	1 1型糖尿病患者； 2 3个月内参加过其他临床试验的患者。 3 不稳定型心绞痛、慢性心功能不全，心电图显示有左心室肥厚者，纽约心脏协会III-IV充血性心脏衰竭等有潜在心血管意外的患者； 4 6个月内发生过心肌梗死，中风，脑血管意外的患者； 5 有明确的肝脏疾病，ALT为正常上限1.5倍以上者； 6 有慢性肾脏疾病，血肌酐异常（大于151.3mmol/L）； 7 3个月内发生过酮症酸中毒的患者； 8 糖尿病性肾病、周围神经病变或视网膜病变病情不稳定或快速发展的患者； 9 正在用胰岛素治疗者； 10 有酗酒或有吸毒史者； 11 对噻唑烷二酮类药物、磺酰脲类药物有过敏史； 12 过去12个月内接受过噻唑烷二酮类药物治疗的患者； 13 长期合并使用影响糖代谢的药物如糖皮质激素、化疗药物、甲状腺素、雌激素等； 14 患有恶性肿瘤者； 15 患有结核病等消耗性疾病者； 16 有明显消化吸收障碍的慢性肠功能紊乱者，以及其它内分泌疾病：如甲亢、皮质醇增多症、肢端肥大症等； 17 患者血白细胞计数或血小板计数低于正常值下限； 18 血红蛋白：男性＜110g/L，女性＜100g/L； 19 有严重的神经病或精神病史不能合作者； 20 孕妇、哺乳期或计划在试验期妊娠的妇女； 21 血压控制不佳的患者，收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方盐酸吡格列酮格列美脲片 用法用量:片剂；规格：30mg/2mg(每片含盐酸吡格列酮30mg和格列美脲2mg)；口服，每日1次，每次1片，用药时程：连续用药12周。 2 中文通用名:复方盐酸吡格列酮格列美脲片 用法用量:片剂；规格：30mg/2mg(每片含盐酸吡格列酮30mg和格列美脲2mg)；口服，每日1次，每次1片，用药时程：连续用药12周。 3 中文通用名:复方盐酸吡格列酮格列美脲片 用法用量:片剂；规格：30mg/2mg(每片含盐酸吡格列酮30mg和格列美脲2mg)；口服，每日1次，每次1片，用药时程：连续用药12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列美脲片 用法用量:片剂；规格：2mg；口服，每日1次，每次1片，用药时程：连续用药12周。 2 中文通用名:格列美脲片 用法用量:片剂；规格：2mg；口服，每日1次，每次1片，用药时程：连续用药12周。 3 中文通用名:格列美脲片 用法用量:片剂；规格：2mg；口服，每日1次，每次1片，用药时程：连续用药12周。 4 中文通用名:格列美脲片 用法用量:片剂；规格：2mg；口服，每日1次，每次1片，用药时程：连续用药12周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1C 导入期、0W、12W 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹血糖 导入期、0W、2W、4W、8W、12W 有效性指标 2 血脂 0W、12W 有效性指标 3 C肽 0W、12W 有效性指标 4 胰岛素 0W、12W 有效性指标

1	姓名	宁光	学位	暂无	职称	主任医师/教授
	电话	021-64370045-665344	Email	guangning@medmail.com	邮政地址	上海市瑞金二路197号内分泌科
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	宁光	中国	上海	上海
2	安徽医科大学第一附属医院	王长江	中国	安徽	合肥
3	重庆医科大学附属第二医院	杨刚毅	中国	重庆	重庆
4	兰州大学第一医院	汤旭磊	中国	甘肃	兰州
5	十堰市太和医院	胡清	中国	湖北	十堰
6	中国人民解放军成都军区总医院	艾智华	中国	四川	成都
7	上海市第一人民医院	彭永德	中国	上海	上海
8	南华大学附属第一医院	文芳	中国	湖南	南华
9	徐州医学院附属医院	李伟	中国	江苏	徐州
10	内蒙古民族大学附属医院	孟帮柱	中国	内蒙古	通辽市
11	复旦大学附属上海市第五人民医院	刘 军	中国	上海	上海
12	中国人民解放军第三〇三医院	黎南中	中国	广西	南宁市
13	上海市杨浦区中心医院	周尊海	中国	上海	上海市
14	广西中医药大学附属瑞康医院	刘鹏	中国	广西	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 152 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-04-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；