长沙克霉唑阴道片I期临床试验-克霉唑阴道片人体药代动力学研究（预试验）

登记号	CTR20140314	试验状态	已完成
申请人联系人	汤明辉	首次公示信息日期	2014-04-30
申请人名称	澳美制药厂/ 香港澳美制药厂有限公司北京代表处

登记号	CTR20140314
相关登记号	CDEL20120739
药物名称	克霉唑阴道片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	由真菌通常是念珠菌或霉菌引起的阴道炎，由酵母菌引起的脓性白带，以及由克霉唑敏感菌引起的阴道双重感染等。
试验专业题目	克霉唑阴道片人体药代动力学研究（预试验）
试验通俗题目	克霉唑阴道片人体药代动力学研究（预试验）
试验方案编号	XY3-PK-CLO1312A01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	汤明辉	联系人座机	010-58766983-829	联系人手机号	暂无
联系人Email	rd-dra@brightfuture.com.hk	联系人邮政地址	北京市朝阳区东三环中路59号富力会双子座A座805室	联系人邮编	100022

本试验旨在研究澳美制药厂研制、生产的克霉唑阴道片（0.5g/片）在健康志愿者中的药代动力学特征，同时与拜耳先灵医药公司生产的克霉唑阴道片（0.5g/片）的药代动力学特征进行比较，为后期临床试验提供理论依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 有过性生活的女性；18~45周岁之间； 2 体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19~24 kg/m2之间【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊； 3 依据体格检查、病史、生命体征、心电图、妇科检查、血妊娠、临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查及生命体征检查显示血压、体温、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、血清电解质、凝血功能、输血四项、血妊娠、妇科检查各项实验室检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况； 2 正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者； 3 患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 4 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素； 5 试验前4周内接受过外科手术者； 6 有恶性肿瘤病史者； 7 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 8 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）； 9 HIV或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体检测阳性者； 10 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 11 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支，或使用过任何烟草类产品者； 12 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 13 过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者； 14 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 16 试验前14天内服用过任何药物者； 17 试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 18 试验前3个月献血或作为受试者被采样者； 19 试验前 30 天已服用或试验期间计划服用口服避孕药者； 20 试验前 6 个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 21 育龄女性试验前 14 天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者； 22 血妊娠检查呈阳性者； 23 哺乳期女性； 24 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:克霉唑阴道片 用法用量:片剂；规格0.5g/片；阴道给药；单次剂量；一次一片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:克霉唑阴道片（凯妮汀） 用法用量:片剂；规格0.5g/片；阴道给药；单次剂量；一次一片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：AUC0→t，AUC0→∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、F等参数及其平均值和标准差。 首次给药后2周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	阳国平	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0731-88618339	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	4100013	单位名称	中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构	阳国平	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	同意	2014-01-07

已完成

目标入组人数	国内: 4 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 4  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-04-17；