上海重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液II期临床试验-评估JS005的初步有效性、安全性及药代动力学特征
上海上海长征医院开展的重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为放射学阴性的中轴型脊柱关节炎
| 登记号 | CTR20212214 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 贾成博 | 首次公示信息日期 | 2021-09-10 |
| 申请人名称 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212214 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 放射学阴性的中轴型脊柱关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 在中国成年活动性放射学阴性的中轴型脊柱关节炎患者中评估皮下注射JS005的初步有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、II期、多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估JS005的初步有效性、安全性及药代动力学特征 | ||
| 试验方案编号 | JS005-004-II-nr-axSpA | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-05-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 贾成博 | 联系人座机 | 010-85172616 | 联系人手机号 | 18547265054 |
| 联系人Email | chengbo_jia@junshipharma.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街丙12号宝钢大厦1810室 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价JS005在中国成年活动性放射学阴性的中轴型脊柱关节炎患者中不同剂量多次给药的初步有效性、安全性、药代动力学特征、药效学特征、免疫原性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐沪济 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授/主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-81885514 | huji_xu@tsinghua.edu.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-黄浦区凤阳路415号 | ||
| 邮编 | 200003 | 单位名称 | 上海长征医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海长征医院 | 徐沪济 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 刘毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 北京大学深圳医院 | 王庆文 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 天津医科大学总医院 | 魏蔚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 安徽省立医院（中国科学技术大学第一附属医院） | 厉小梅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 7 | 中南大学湘雅三医院 | 孙剑 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 武丽君 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 9 | 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 10 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郑东辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 12 | 深圳市人民医院 | 刘冬舟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 13 | 汕头大学医学院第一附属医院 | 侯志铎 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 14 | 南方医科大学南方医院 | 杨敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 中国医科大学附属第一医院 | 杨娉婷 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 16 | 中国医科大学附属盛京医院 | 王晓非 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 17 | 大连医科大学附属第二医院 | 孔晓丹 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 18 | 中南大学湘雅二医院 | 谢希 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 19 | 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 20 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 吴华香 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 21 | 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 22 | 山西医科大学第一医院 | 傅自力 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 23 | 川北医学院附属医院 | 袁国华 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 24 | 昆明医科大学第一附属医院 | 徐健 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 25 | 山东大学齐鲁医院 | 刘花香 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 26 | 广州医科大学附属第二医院 | 黄文辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 27 | 广东省第二人民医院 | 李天旺 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 28 | 兰州大学第一医院 | 陈雁飞 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 29 | 首都医科大学附属北京宣武医院 | 赵义 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-08-02 |
| 2 | 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-08-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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