北京HLX01其他临床试验-HLX01在CD20+的B细胞淋巴瘤的患者中的Ia期临床研究

北京中国医学科学院肿瘤医院开展的HLX01其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为CD20+的B细胞淋巴瘤

上一个试验目前是第 13812 个试验/共 19775 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20140400	试验状态	已完成
申请人联系人	张昕	首次公示信息日期	2014-06-11
申请人名称	上海复宏汉霖生物技术有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140400
相关登记号	暂无
药物名称	HLX01
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	CD20+的B细胞淋巴瘤
试验专业题目	HLX01在CD20+的B细胞淋巴瘤的患者中的安全耐受性、药代/药效动力学特征的开放、剂量递增、多中心的Ia期临床研究
试验通俗题目	HLX01在CD20+的B细胞淋巴瘤的患者中的Ia期临床研究
试验方案编号	HLX01-NHL01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张昕	联系人座机	021-33395788	联系人手机号	暂无
联系人Email	Xin_Zhang@henlius.com	联系人邮政地址	上海市宜山路1289号B栋楼806室	联系人邮编	200233

三、临床试验信息

1、试验目的

评估在B细胞淋巴瘤的患者中不同剂量HLX01单、多次静脉输注的安全耐受性

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	需巩固治疗的、复发难治的经病理组织学确诊的B细胞淋巴瘤患者；对于慢性淋巴细胞白血病的患者，外周血白细胞数≤50×109/L
2	组织学已确诊B细胞淋巴瘤为CD20阳性
3	入选时ECOG
4	18岁≤年龄≤65岁，性别不限
5	签署知情同意书，志愿参加临床试验

排除标准

1	过去5年内，有鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、经手术治疗的恶性黑色素瘤或宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史
2	入组前2年内曾经使用过利妥昔单抗或其他抗CD20单抗类药物
3	入组前1周内使用过造血细胞因子，如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等
4	入组前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者
5	过去8周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）
6	有周围神经系统或中枢神经系统疾病
7	研究开始前，血液学检查符合以下任何一项：WBC＜3×109/L，中性粒细胞（分叶核和杆核细胞）绝对计数＜1.5×109/L，血小板＜100×109/L，Hb
8	研究开始前, 肝功能检查结果符合以下任何一项：总胆红素＞1.5倍正常值；ALT或AST ＞2.0 倍正常值上限；碱性磷酸酶＞3 倍正常值上限；肾功能异常（血清肌酐＞1.5倍正常值）
9	甲状腺功能异常者（TSH低于正常值下限或高于正常值上限，且经研究者判断具有临床意义者）
10	血清HIV抗原或抗体阳性
11	血清HBsAg阳性，或HBcAb+且HBV DNA>正常值范围上限
12	HCV抗体阳性
13	曾有过带状疱疹并留有后遗症或潜伏感染者
14	其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛、胃溃疡、活动性自身免疫性疾病等）
15	怀孕或者哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者
16	过敏体质，或已知对利妥昔单抗或其他抗CD20单抗类药物组分有过敏者
17	患者有酗酒史或药物滥用史
18	研究开始前3个月内，参加过其他临床试验
19	研究者认为不适合入组者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:HLX01	用法用量:注射液；规格100mg/10ml/支；静脉注射，一周一次，低剂量组每次250mg/m2，中剂量组375mg/m2，高剂量组500mg/m2；用药时程：连续给药共计4周。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	本研究主要终点为单次给药剂量递增的安全耐受性	自首次给药起3个月	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	多次给药的安全耐受性分析	自首次给药起3个月	安全性指标
2	药代参数	自首次给药起3个月	安全性指标
3	药效学分析	自首次给药起3个月	有效性指标
4	免疫原性	自首次给药起3个月	安全性指标
5	疗效评价	自首次给药起3个月	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	石远凯	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-87788293	Email	syuankaipumc@126.com	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验机构	石远凯	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2014-04-17

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 9-12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-06-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-11-02；

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