上海奥美拉唑胶囊III期临床试验-奥美拉唑治疗十二指肠溃疡的临床试验

上海上海交通大学医学院附属瑞金医院开展的奥美拉唑胶囊III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为活动性十二指肠溃疡

基本信息

登记号	CTR20140401	试验状态	已完成
申请人联系人	卢建	首次公示信息日期	2014-06-11
申请人名称	杭州中美华东制药有限公司/ 杭州华东医药集团生物工程研究所有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140401
相关登记号	CTR20130191;
药物名称	奥美拉唑胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	活动性十二指肠溃疡
试验专业题目	多中心随机双盲双模拟阳性药物平行对照评价奥美拉唑胶囊治疗活动性十二指肠溃疡的有效性和安全性临床试验
试验通俗题目	奥美拉唑治疗十二指肠溃疡的临床试验
试验方案编号	HDOSDU	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	卢建	联系人座机	0571-88477899	联系人手机号	暂无
联系人Email	lujian71@163.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市西湖区文二路391号西湖国际科技大厦C座903室	联系人邮编	310012

三、临床试验信息

1、试验目的

观察奥美拉唑胶囊（奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg）治疗活动性十二指肠溃疡的有效性及安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；
2	内镜诊断为活动性十二指肠溃疡，溃疡数≥1 个，且≤2 个，直径≥0.3cm，且≤2.0cm（可接受签署知情同意书日期前 3 天内患者的内镜检查）；
3	年龄18～65 岁，男女均可。

排除标准

1	恶性肿瘤、复合性溃疡、Zollinger-Ellison 综合征、食管糜烂或溃疡、食管或胃底部血管曲张、幽门狭窄患者；
2	除简单的经腹腔镜胃穿孔修补手术外，已知做过食管手术和其它胃肠道手术的患者；
3	伴严重并发症（如幽门梗阻、内镜下可见出血）、其它严重消化道疾病（如 Crohn 病、溃疡性结肠炎）和其它严重系统性疾病患者；
4	入组试验前2 周内，连续 5 天使用H2受体拮抗剂、前列腺素或硫糖铝等胃粘膜保护剂；入组试验前 2 周内，连续 3 天使用质子泵抑制剂、抗酸制剂；入组试验前 5 天内使用质子泵抑制剂；目前治疗含高剂量的皮质类固醇、非甾体抗炎药、抗凝血剂、抗胆碱能药物、抗抑郁药、促胃动力药物、抗肿瘤药物、抗癫痫药物、伏立康唑、克拉霉素；
5	孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；
6	肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、TBIL 为正常值上限1.5 倍以上者；
7	肾功能损害，血肌酐为正常值上限1.2 倍以上者；
8	酗酒或药物成瘾患者；
9	对试验药物或对照药物过敏患者；
10	具有严重心、肝、肺、肾等疾病史；
11	入选前3 个月内曾参加任何临床试验者；
12	研究者认为不能参加临床试验的其他情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:奥美拉唑胶囊	用法用量:胶囊；规格，奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg；口服，一天一次，每次1粒，于早餐前30分钟至1小时服用；用药时程：连续用药共计4周。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:奥美拉唑胶囊模拟剂	用法用量:胶囊；规格，外观、颜色、气味、包装与奥美拉唑胶囊一致；口服，一天一次，每次1粒，于早餐前30分钟至1小时服用；用药时程：连续用药共计4周。
2	中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片模拟剂	用法用量:片剂；规格，外观、颜色、气味、包装与奥美拉唑镁肠溶片一致；口服，一天一次，每次1粒，于早餐前30分钟至1小时服用；用药时程：连续用药共计4周。
3	中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片	用法用量:片剂；规格，20mg；口服，一天一次，每次1粒，于早餐前30分钟至1小时服用；用药时程：连续用药共计4周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	十二指肠溃疡愈合率	给药后第4周。	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	袁耀宗	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-64150773	Email	yyz28@medmail.com.cn	邮政地址	上海市瑞金二路197号（永嘉路口）
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	袁耀宗	中国	上海市	上海
2	苏北人民医院	朱海杭	中国	江苏	扬州
3	温州医科大学附属第一医院	吴建胜	中国	浙江	温州
4	山西医科大学第一医院	霍丽娟	中国	山西	太原
5	南京市第一医院	张振玉	中国	江苏	南京
6	无锡市第二人民医院	龚镭	中国	江苏	无锡
7	浙江省中医院	孟立娜	中国	浙江	杭州
8	浙江省人民医院	杨建民	中国	浙江	杭州
9	浙江省台州医院	叶丽萍	中国	浙江	临海
10	丽水市人民医院	朱雅碧	中国	浙江	丽水

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2014-05-12

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 340 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 340 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-06-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-09-25；

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