南京舒鼻灵喷雾剂II期临床试验-评价舒鼻灵喷雾剂的有效性和安全性的研究

登记号	CTR20140397	试验状态	进行中
申请人联系人	杨保新	首次公示信息日期	2014-07-21
申请人名称	常州市盛辉药业有限公司/ 常州巴斯特医药科技研究中心有限公司

登记号	CTR20140397
相关登记号	暂无
药物名称	舒鼻灵喷雾剂
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0800102
适应症	持续性变应性鼻炎发作期（肺经伏热证）
试验专业题目	舒鼻灵喷雾剂治疗持续性变应性鼻炎发作期肺经伏热证有效性和安全性的随机双盲剂量平行对照多中心临床试验
试验通俗题目	评价舒鼻灵喷雾剂的有效性和安全性的研究
试验方案编号	jsszyy-sblpwj01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨保新	联系人座机	13861053357	联系人手机号	暂无
联系人Email	ybx1117@163.com	联系人邮政地址	常州市武进区礼嘉镇工业集中区，常州市盛辉药业有限公司	联系人邮编	213000

通过舒鼻灵喷雾剂不同剂量组治疗持续性变应性鼻炎发作期(肺经伏热证)，观察治疗前后相关症状体征变化情况，初步探索舒鼻灵喷雾剂治疗持续性变应性鼻炎发作期(肺经伏热证)的有效性和安全性，并进行剂量探索，为下一阶段临床试验设计提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合变应性鼻炎西医诊断标准； 2 中医辨证为鼻鼽肺经伏热证； 3 18-65岁之间，男女不限； 4 受试者自愿参加此项研究，并自愿签署知情同意书。 5 使用标准化的变应原试剂进行皮肤点刺至少对1种过敏原呈（++）或以上阳性反应或血清特异性IgE检测阳性； 6 3个月内未参加过其他任何药物试验。
排除标准	1 急性鼻炎、血管运动性鼻炎、自主神经性鼻炎、嗜酸性粒细胞增多性非变态反应性鼻炎等； 2 过敏性鼻炎伴哮喘； 3 合并其他疾病，目前正在使用激素治疗者； 4 近期曾使用过抗组胺药或糖皮质激素（如氯雷他定、西替利嗪、依巴斯汀等），具体时间根据药物的半衰期（见附录3）界定； 5 严重干扰鼻腔气流畅通的鼻部结构异常者（如巨大的鼻息肉、鼻中隔显著偏曲）； 6 对鼻、口或眼部减充血剂、抗组胺药、激素有依赖性者； 7 营养不良、药物滥用、酗酒患者； 8 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病（肝功能ALT/AST＞正常上限值1.5倍者，Cr＞正常上限值者），肿瘤患者，全身性疾病背景：贫血、消化性溃疡、克隆病、急性感染性疾病，自身免疫性疾病等；精神病患者； 9 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 10 由于智力障碍不能给予充分知情同意者； 11 已知对本药成分过敏者； 12 过去的三个月内有鼻、眼部损伤或手术史。 13 研究者认为不适宜参加临床试验的患者及不愿合作者（指不能按规定用药而影响疗效判断者）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:舒鼻灵喷雾剂 用法用量:喷雾剂；规格：10ml/瓶；100μl/喷，每次4喷，每侧鼻腔2喷，1天3次；连续用药14天。高剂量组。 2 中文通用名:舒鼻灵喷雾剂 用法用量:喷雾剂；规格：10ml/瓶；100μl/喷，每次4喷，每侧鼻腔2喷，1天3次；连续用药14天。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:舒鼻灵喷雾剂模拟剂 用法用量:喷雾剂；规格：10ml/瓶；100μl/喷，每次4喷，每侧鼻腔2喷，1天3次；连续用药14天。安慰剂组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 变应性鼻炎临床疗效评价 第0天、第7天、第14天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 局部症状、体征疗效评价 第0天、第7天、第14天 有效性指标 2 中医证候疗效 第0天、第7天、第14天 有效性指标 3 鼻塞缓解时间及有效维持时间 第1天至第14天，共14天 有效性指标

1	姓名	陈小宁	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13851639956	Email	13851639956@163.com	邮政地址	鼓楼区汉中路155号 江苏省中医院耳鼻喉科
	邮编	210000	单位名称	江苏省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院	陈小宁	中国	江苏省	南京市
2	广东省中医院	夏纪严	中国	广东省	广州市
3	广州中医药大学第一附属医院	阮岩	中国	广东省	广州市
4	天津中医药大学第一附属医院	谯凤英	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省中医院	修改后同意	2013-01-18
2	江苏省中医院	同意	2013-02-07
3	广东省中医院	同意	2013-07-19
4	广州中医药大学第一附属医院	同意	2013-08-02
5	江苏省中医院	同意	2013-12-10
6	江苏省中医院	同意	2013-12-27
7	江苏省中医院	同意	2014-01-10
8	江苏省中医院	同意	2014-05-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；