北京注射用磷酸左奥硝唑酯二钠I期临床试验-注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的耐受性和药代动力学试验

登记号	CTR20140473	试验状态	已完成
申请人联系人	丁菲	首次公示信息日期	2014-07-28
申请人名称	南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司/ 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司

登记号	CTR20140473
相关登记号	暂无
药物名称	注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.用于治疗由厌氧消化链球菌、衣氏放线菌、牙龈卟啉单胞菌、脆弱拟杆菌、产气荚膜梭菌、产黑色素普氏菌等多种厌氧菌感染引起的多种疾病，包括：1）腹部感染；2）口腔感染；3）妇科感染；4）外科感染；5）脑部感染；6）败血症及严重全身感染等。2. 用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。
试验专业题目	单次和多次静滴注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在中国健康志愿者Ⅰ期临床耐受性和药代动力学试验
试验通俗题目	注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的耐受性和药代动力学试验
试验方案编号	2012-ZAXZ-T-PK-2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	丁菲	联系人座机	025-83505999	联系人手机号	暂无
联系人Email	df@hailingyy.com	联系人邮政地址	江苏省南京市栖霞区仙林大道9号南京海陵药业	联系人邮编	210049

研究注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在中国健康志愿者单次和多次给药后的药代动力学（PK）； 研究注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在中国健康志愿者单次给药的耐受剂量 评价研究注射用磷酸左奥硝唑酯二钠单次和多次给药后的安全性。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 研究者详细介绍并使受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书 2 年龄18～40岁，男女各半 3 体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在18～24范围内 4 健康状况良好，病史、全面健康体检合格，血常规、尿常规、生化（肝肾功能、血糖、血脂、电解质）、HbSAg、HIV、HCV、心电图、和X光胸片检查均正常 5 无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史 6 无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者 7 研究者详细介绍并使受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书 8 至少4周内未服用其他任何药物
排除标准	1 对本品及其他硝基咪唑类药物过敏者、有其他药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者 2 健康检查不合格者 3 有心、肝、肾、消化、神经、精神、血液系统疾病和重要器官慢性疾病者，脑和脊髓病变的患者，癫痫患者 4 嗜烟或酗酒者、慢性酒精中毒患者 5 试验前3月内曾参加其它药物试验者 6 试验前4周内曾用过任何药物（包括中药）者 7 药物滥用者 8 试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者 9 试验前3月内用过已知对某脏器有损害的药物者 10 试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女 11 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 用法用量:冻干粉针剂；0.25g/支；仅给药一次，每次4支，溶于250mL生理盐水，静脉滴注1h；耐受1000mg组 2 中文通用名:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 用法用量:冻干粉针剂；0.25g/支；仅给药一次，每次6支，溶于250mL生理盐水，静脉滴注1h；耐受1500mg组 3 中文通用名:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 用法用量:冻干粉针剂；0.25g/支；仅给药一次，每次8支，溶于250mL生理盐水，静脉滴注1h；耐受2000mg组 4 中文通用名:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 用法用量:冻干粉针剂；0.25g/支；仅给药一次，每次10支，溶于250mL生理盐水，静脉滴注1h；耐受2500mg组 5 中文通用名:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 用法用量:冻干粉针剂；0.25g/支；仅给药一次，每次12支，溶于250mL生理盐水，静脉滴注1h；耐受3000mg组 6 中文通用名:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 用法用量:冻干粉针剂；0.25g/支；仅给药一次，每次4支，溶于250mL生理盐水，静脉滴注1h；单次药代1000mg组 7 中文通用名:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 用法用量:冻干粉针剂；0.25g/支；仅给药一次，每次8支，溶于250mL生理盐水，静脉滴注1h；单次药代2000mg组 8 中文通用名:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 用法用量:冻干粉针剂；0.25g/支；仅给药一次，每次12支，溶于250mL生理盐水，静脉滴注1h；单次药代3000mg组 9 中文通用名:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 用法用量:冻干粉针剂；0.25g/支；每12小时一次，每次4支，溶于250mL生理盐水，静脉滴注1h，连续给药7天；多次耐受和药代1000mg组 10 中文通用名:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 用法用量:冻干粉针剂；0.25g/支；每日一次，每次8支，溶于250mL生理盐水，静脉滴注1h，连续给药7天；多次耐受和药代2000mg组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:生理盐水注射液；250mL；静脉滴注60min，单次耐受的安慰剂组，每个剂量组给药一次，试验当日早8点静滴。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的AUC，AUCt，AUCtau，%Extrap AUC，Cmax，Tmax , CL/F，Vz/ F和T1/2。 耐受观察时间：4天n单次药代：4天n多次药代：11天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王睿	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-66939709	Email	wangrui301@vip.sina.com	邮政地址	北京市复兴路28号解放军总医院住院部大楼7层
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	王睿	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2014-04-24

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-06-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-05-15；