北京伊布替尼III期临床试验-评估Ibrutinib与R-CHOP联合用药比R-CHOP单独用药是否能延长新确诊的IHC检测结果为非GCB亚型的DLBCL患者或新确诊的GEP检测结果为ABC亚型的DLBCL患者或以上两种人群的无事件生存期（EFS）

登记号	CTR20140436	试验状态	已完成
申请人联系人	李强	首次公示信息日期	2016-01-22
申请人名称	Janssen-Cilag International NV/ Catalent Pharma Solutions/ Janssen Research & Development/ 西安杨森制药有限公司

登记号	CTR20140436
相关登记号	CTR20160669,CTR20140718,CTR20132531,CTR20130303,CTR20132625,CTR20132169
药物名称	伊布替尼
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非生发中心B-细胞亚型弥漫性大B-细胞淋巴瘤
试验专业题目	Ibrutinib与RCHOP联用相比RCHOP治疗新发非生发中心B-细胞亚型弥漫大B淋巴瘤安全性有效性研究
试验通俗题目	评估Ibrutinib与R-CHOP联合用药比R-CHOP单独用药是否能延长新确诊的IHC检测结果为非GCB亚型的DLBCL患者或新确诊的GEP检测结果为ABC亚型的DLBCL患者或以上两种人群的无事件生存期（EFS）
试验方案编号	PCI-32765DBL3001；INT3	方案最新版本号	修订版 INT-3
版本日期:	2017-11-01	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	李强	联系人座机	010-59523888	联系人手机号
联系人Email	QLi27@its.jnj.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京朝阳区建国路79号华贸中心3座19层	联系人邮编	100025

Ibrutinib与RCHOP联用相比RCHOP治疗新发非生发中心B-细胞亚型弥漫大B淋巴瘤安全性有效性研究

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18岁或以上 2 既往未接受过针对DLBCL的治疗 3 组织学证实的非GCB亚型的DLBCL 4 通过Ann Arbor分期法确定的II（不适合非局部X-射线治疗）、III或IV期疾病 5 根据修订的恶性淋巴瘤疗效标准，至少有1个可测量病灶。病灶的长轴必须大于1.5cm（无论短轴多少）或短轴必须大于1.0cm（无论长轴多少），并且在2个垂直方向上清晰可测 6 IPI评分≥1（附件1） 7 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0、1或2（附件3 8 随机分组前14天内和基线时，血液学指标满足方案规定 9 随机分组前14天内和基线时，生化指标满足方案规定 10 通过超声心动图或多门控采集（MUGA）扫描测定的LVEF值位于机构正常范围内 11 有生育能力的女性和性生活活跃的男性在研究期间和研究完成后必须采取高度有效的避孕措施，遵照临床试验受试者所采用避孕措施的相关当地法规。男性必须同意在研究期间和研究完成后不捐精。对于女性，这些限制条件适用于最后一次利妥昔单抗给药后12个月或者最后一次研究药物给药后1个月（以较晚者为准）。对于男性，这些限制条件适用于最后一次利妥昔单抗给药后12个月或者最后一次研究药物给药后3个月（以较晚者为准） 12 筛选时，有生育能力的女性要求血清（β人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]）或尿妊娠试验结果必须为阴性。处于妊娠期或哺乳期的女性不能参与本研究 13 每个受试者（或其法定代表）必须签署知情同意书（ICF），表明他/她理解研究的目的和程序，而且愿意参与研究
排除标准	1 随机分组前4周内接受过大手术 2 已知患中枢神经系统（CNS）淋巴瘤 3 已知患原发性纵膈淋巴瘤 4 惰性淋巴瘤的既往病史 5 被诊断为或在治疗除DLBCL以外的其他恶性肿瘤 6 随机分组前6个月内发生过卒中或颅内出血 7 需要使用华法林或同等维生素K拮抗剂（如苯丙香豆素）进行抗凝治疗 8 需要接受CYP3A4/5强效抑制剂治疗 9 先前使用过≥150mg/m2的蒽环类抗生素 10 存在有临床意义的心血管疾病，例如未得到控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或筛选前6个月内心肌梗死，或者任何3级（中度）或4级（重度）心脏病（依照纽约心脏学会功能分级方法） 11 已知有下列病史：人免疫缺陷病毒（HIV）或活动性丙型肝炎病毒（HCV；RNA聚合酶链反应[PCR]阳性）或活动性乙型肝炎病毒（HBV；DNA PCR阳性）感染或任何需要抗生素静脉用药（IV）的，未得到控制的活动性全身感染；允许PCR阴性HBV患者参与本研究 12 研究者认为可损害受试者安全性、干扰Ibrutinib胶囊吸收或代谢或者使研究结果面临不必要风险的任何危及生命的疾病、身体状况或器官系统功能障碍

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:伊布替尼 用法用量:剂型：胶囊，规格：140mg/粒,给药途径:口服，剂量：560mg/天,用药频率：每日一次，用药时程：每日在相同的时间口服胶囊，用大约240mL水（8盎司）送服。应整粒吞服胶囊，不应打开、损坏或咀嚼。药物服用直至疾病进展或不可耐受毒性。 2 中文通用名:利妥昔单抗 用法用量:剂型：注射液，规格：500mg,给药途径：静滴，剂量：375mg/m2，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。 3 中文通用名:利妥昔单抗 用法用量:注射液，规格：100mg.给药途径：静滴，剂量：375mg/m2，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。 4 中文通用名:环磷酰胺 用法用量:剂型：粉末，给药途径：静滴，剂量：750mg/m2，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。 5 中文通用名:多柔比星 用法用量:剂型：粉末，给药途径：静滴，剂量：50mg/m2，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。 6 中文通用名:长春新碱 用法用量:剂型：粉末，给药途径：静滴，剂量：1.4mg/m2（最大总量2mg），在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。 7 中文通用名:泼尼松 用法用量:剂型：片剂，规格：20mg.给药途径：口服，剂量：100mg，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。 8 中文通用名:泼尼松 用法用量:剂型：片剂，规格：5mg,给药途径：口服，剂量：100mg，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:剂型：胶囊，规格：140mg/粒,给药途径:口服，剂量：560mg/天,用药频率：每日一次，用药时程：每日在相同的时间口服胶囊，用大约240mL水（8盎司）送服。应整粒吞服胶囊，不应打开、损坏或咀嚼。药物服用直至疾病进展或不可耐受毒性。 2 中文通用名:利妥昔单抗 用法用量:剂型：针剂，规格：500mg.给药途径：静滴，剂量：375mg/m2，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。 3 中文通用名:利妥昔单抗 用法用量:剂型：针剂，规格：100mg,给药途径：静滴，剂量：375mg/m2，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。 4 中文通用名:环磷酰胺 用法用量:剂型：粉剂，给药途径：静滴，剂量：750mg/m2，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。 5 中文通用名:多柔比星 用法用量:剂型：粉剂，给药途径：静滴，剂量：50mg/m2，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。 6 中文通用名:长春新碱 用法用量:剂型：粉剂，给药途径：静滴，剂量：1.4mg/m2，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。 7 中文通用名:泼尼松 用法用量:剂型：片剂，规格：20mg,给药途径：口服，剂量：100mg，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。 8 中文通用名:泼尼松 用法用量:剂型：片剂，规格：5mg,给药途径：口服，剂量：100mg，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无事件生存期 直至疾病进展，从完全缓解复发，完成RCHOP6个周期后开始新的抗肿瘤治疗，或死亡，以先发为准，最长随访7年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 直至疾病进展，从完全缓解复发，或死亡，以先发为准，最长随访7年 有效性指标 2 生存期 直至受试者死亡，最长随访7年 有效性指标 3 完全缓解率 直至完成化疗，最长随访7年 有效性指标 4 至症状恶化时间，症状通过(FACT-Lym量表评估 直至症状开始恶化时间，最长随访7年 有效性指标 5 伊布替尼血浆清除率 第1-3周期第一天给药前及第1-2周期给药后1,2,4小时 有效性指标 6 伊布替尼稳态分布体积 第1-3周期第一天给药前及第1-2周期给药后1,2,4小时 有效性指标 7 伊布替尼药物浓度时间曲线下面积 第1-3周期第一天给药前及第1-2周期给药后1,2,4 有效性指标 8 伊布替尼最小血浆浓度 第1-3周期第一天给药前及第1-2周期给药后1,2,4 有效性指标 9 不良事件的发生情况 最后一剂药物后30天 安全性指标

1	姓名	朱军	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-88196596	Email	zj@bjcancer.org	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
	邮编	100036	单位名称	北京大学肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学肿瘤医院	朱军	中国	北京市	北京市
2	天津市肿瘤医院	张会来	中国	天津市	天津市
3	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京市	北京市
4	解放军307医院	孙琪云	中国	北京市	北京市
5	北京协和医院	周道斌	中国	北京市	北京市
6	复旦大学附属肿瘤医院	洪小南	中国	上海市	上海市
7	四川大学华西医院	向兵	中国	四川省	成都市
8	中山大学附属肿瘤医院	黄慧强	中国	广东省	广州市
9	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
10	北京大学第三医院	克晓燕	中国	北京市	北京市
11	天津血研所	邹德慧	中国	天津市	天津市
12	浙江大学第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
13	江苏省人民医院	李建勇	中国	江苏省	南京市
14	齐鲁医院	侯明	中国	山东省	济南市
15	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
16	Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital	Jeffrey Barnes	USA	MA	Boston
17	Washington University St. Louis School Medicine Siteman Cancer Center	Nancy Bartlett	USA	MO	St. Louis
18	University of California San Diego Campus	Januario Castro	USA	CA	La Jolla
19	UCLA	Sven De Vos	USA	CA	Los Angeles
20	The University of Texas MD Anderson	Yasuhiro Oki	USA	TX	Houston
21	Seattle Cancer Alliance	Ajay Gopal	USA	WA	Seattle
22	Lourdes Regional Cancer Center - Broome Oncology, LLC	Ronald Harris	USA	NY	Johnson City
23	Northwest Georgia Oncology Centers PC	Robert Hermann	USA	GA	Marietta
24	Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital	Jia Ruan	USA	NY	New York
25	Louisville Oncology Suburban - Norton Cancer Institute	Don Stevens	USA	KY	Louisville
26	University of Nebraska Medical Center	Matthew Lunning	USA	NE	Omaha
27	Memorial Sloan Kettering Cancer Center	Anas Younes	USA	NY	New York
28	Fort Wayne Medical Oncology & Hematology	David Zimmerman	USA	IN	Fort Wayne
29	The Ohio State University	Beth Christian	USA	OH	Columbus
30	Mount Sinai Medical Center	Joshua Brody	USA	NY	New York
31	Hackensack University Medical Center	Tatyana Feldman	USA	NJ	Hackensack
32	Carolina Oncology Specialists, PA	Richard Orlowski	USA	NC	Hickory
33	Cancer Institute Of New Jersey	Kevin David	USA	NJ	New Brunswick
34	Danbury Hospital-oncology	Robert Kloss	USA	CT	Danbury
35	Winthrop University Medical Center	Michael Garrison	USA	NY	Mineola
36	University of Rochester Medical Center James P. Wilmot Cancer Center	Paul Barr	USA	NY	Rochester
37	Presbyterian Health Care	Justin Favaro	USA	NC	Charlotte
38	Charleston Cancer Center	Charles Holladay	USA	SC	N Charleston
39	Pacific Cancer Care	Laura Stampleman	USA	CA	Salinas
40	Cedars-Sinai Medical Center	Dimitrios Tzachanis	USA	CA	Los Angeles
41	New York Presbyterian Hospital Columbia University	Jennifer Amengual	USA	NY	New York
42	National Cancer Institute - Division Of Cancer Treatment - Medicine Branch	Wyndham Wilson	USA	MD	Bethesda
43	Goshen General Hospital	Alexander Starodub	USA	IN	Goshen
44	Levine Cancer Institute	Nilanjan Ghosh	USA	NC	Charlotte
45	BC Cancer Agency - Vancouver BC	Laurie Sehn	Canada	BC	Vancouver
46	Cross Cancer Institute - University of Alberta	Neil Chua	Canada	AB	Edmonton
47	Sunnybrook Regional Cancer Centre	Matthew Cheung	Canada	ON	TORONTO
48	Hopital Notre Dame	BERNARD LEMIEUX	Canada	Quebec	Montreal
49	ROYAL VICTORIA HOSPITAL	Kelly Davison	Canada	Quebec	Montreal
50	Hotel Dieu de Levis	Olivier Dumas	Canada	Quebec	Levis
51	QUEEN ELIZABETH II HEALTH SCIENCES CENTRE - VICTORIA GENERAL HOSPITAL SITE	DAVID MACDONALD	Canada	NOVA SCOTIA	HALIFAX
52	LUMC LEIDEN	Hendrik VEELKEN	Netherlands	N/A	Leiden
53	Erasmus MC	P. LUGTENBURG	Netherlands	N/A	Rotterdam
54	UMCG	G.W. Van Imhoff	Netherlands	Netherlands	Groningen
55	AMC	M.J. Kersten	Netherlands	N/A	AMSTERDAM ZUIDOOST
56	Rijnstate Ziekenhuis	John RAEMAEKERS	Netherlands	N/A	Arnhem
57	A. Schweitzer Zkhs,Amstelwijck - Afd.Interne	HENRIETTE BERENSCHOT	Netherlands	N/A	DORDRECHT
58	ST. ANTONIUS ZIEKENHUIS NIEUWEGEIN	Josephine VOS	Netherlands	UTRECHT	Nieuwegein
59	UZ Leuven Gasthuisberg	Gregor Verhoef	Belgium	N/A	Leuven
60	UZ Gent	Fritz Offner	Belgium	N/A	Gent
61	ZNA STUIVENBERG	Ka Lung WU	Belgium	ANTWERPEN	ANTWERPEN
62	A.Z. Sint Jan	A. VAN HOOF	Belgium	N/A	Brugge
63	Hopital de Jolimont	N. VAN HOOF	Belgium	N/A	HAINE-SAINT-PAUL, LA LOUVIERE
64	AZ Groeninge	Koenraad Van Eygen	Belgium	WEST-VLAANDEREN	Kortrijk
65	Hopital St Louis	CATHERINE THIEBLEMONT	France	N/A	Paris
66	CHU de Tours	Emmanuel GYAN	France	N/A	TOURS
67	HOPITAL HAUT LEVEQUE SERVICE MALADIE DU SANG	Kamal BOUABDALLAH	France	N/A	PESSAC
68	Institut Gustave Roussy	Vincent RIBRAG	France	N/A	Villejuif
69	CENTRE HENRI BECQUEREL - Hematology	Herve TILLY	France	N/A	Rouen
70	HOSPITAL DE VALL D'HEBRON	Andrés López	Spain	N/A	Barcelona
71	Hospital Clinico Universitario Salamanca	DOLORES CABALLERO	Spain	N/A	SALAMANCA
72	HOSPITAL CLINICO SAN CARLOS	CRISTINA PEREZ	Spain	MADRID	MADRID
73	Hospital Universitario Virgen del Rocio	Fatima de la Cruz	Spain	Sevilla	Sevilla
74	HELSINKI UNIVERSITY CENTRAL HOSPITAL	SIRPA LEPPA	Finland	N/A	HELSINKI
75	TURKU UNIVERSITY HOSPITAL	SIRKKU JYRKKIO	Finland	N/A	TURKU
76	Kangasvuoren sairaala	KAIJA VASALA	Finland	N/A	Jyvaskyla
77	Oulu University Hospital	OUTI KUITTINEN	Finland	N/A	Oulu
78	Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház Nonprofit ZRt	ELVIRA ALTAI	Hungary	N/A	VESZPREM
79	DEBRECENI EGYETEM ORVOS ES EGESZSEGTUDOMANYI CENTRUM II SZ BELGYOGYASZATI KLINIKA	ARPAD ILLES	Hungary	N/A	DEBRECEN
80	VAS MEGYEI MARKUSOVSZKY KORHAZ	JANOS IVANYI	Hungary	N/A	SZOMBATHELY
81	Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department	GRYGORIY REKHTMAN	Ukraine	N/A	Khmelnitskiy
82	Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Lviv Clinical Hospital #5, Hematology Dept	ZVENYSLAVA MASLIAK	Ukraine	N/A	Lviv
83	Cherkassy Regional Oncology Dispensary, Department of Hematology	HALYNA PYLYPENKO	Ukraine	N/A	Cherkassy
84	State Institution	IRYNA DYAGIL	Ukraine	N/A	Kiev
85	IRCCS Istituto Clinico Humanitas	Monica Balzarotti	Italy	Milano	Rozzano
86	A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino	UMBERTO VITOLO	Italy	TO	Torino
87	POLIC UMB I UNIV LA SAPIENZA	MAURIZIO MARTELLI	Italy	RM	ROMA
88	POLICLINICO SANT'ORSOLA E MALPIGHI DI BOLOGNA	PIER LUIGI ZINZANI	Italy	Italy	Bologna
89	Ospedale Oncologico A. Businco	Emanuele ANGELUCCI	Italy	N/A	Cagliari
90	Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia	FRANCESCO ZAJA	Italy	N/A	Udine
91	Divisione di Oncologia Medica - Centro di Riferimento Oncologico	MICHELE SPINA	Italy	PN	AVIANO
92	IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza	NICOLA CASCAVILLA	Italy	Foggia	San Giovanni Rotondo
93	OSPEDALE VINCENZO CERVELLO	CATERINA PATTI	Italy	PA	Palermo
94	Policlinico A. Gemelli	STEFAN HOHAUS	Italy	N/A	Rome
95	Fakultni nemocnice Brno	Jiri Mayer	Czech Republic	N/A	Brno
96	Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - Interni hematologicka klinika	Heidi Mocikova	Czech Republic	N/A	Praha 10
97	FN Hradec Kralove	David Belada	Czech Republic	N/A	Hradec Kralove
98	Onkologicka Klinika - Fakultni Nemocnice	Roman Hájek	Czech Republic	N/A	Ostrava
99	Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie	Marek Trneny	Czech Republic	N/A	Praha 2
100	Southampton University Hospitals NHS Trust	PETER JOHNSON	Great Britain	N/A	Southampton
101	Christie Hospital	JOHN RADFORD	Great Britain	N/A	MANCHESTER
102	Royal Liverpool Hospital	NAGESH KALAKONDA	Great Britain	N/A	LIVERPOOL
103	Oxford Cancer and Haematology Centre	GRAHAM COLLINS	Great Britain	N/A	Oxford
104	Queens Hospital	BIJU KRISHNAN	Great Britain	ESSEX	Romford
105	Nottingham City Hospital	ANDREW MCMILLAN	Great Britain	England	NOTTINGHAM
106	University College London Hospitals NHSFT	KIRIT ARDESHNA	Great Britain	N/A	London
107	Beatson West of Scotland Cancer Center	PAM MCKAY	Great Britain	N/A	GLASGOW
108	Maidstone Hospital - Mid Kent Oncology Centre	SAAD RASSAM	Great Britain	KENT	MAIDSTONE
109	RIGSHOSPITALET Copenhagen University Hospital	PETER BROWN	Denmark	N/A	COPENHAGEN
110	Roskilde Sygehus	Christian POULSEN	Denmark	N/A	ROSKILDE
111	AARHUS UNIVERSITY HOSPITAL	FRANSESCO DAMORE	Denmark	N/A	Aarhus C
112	AKADEMISKA UNIVERSITETSSJUKHUSET	Anna Laurell	Sweden	N/A	UPPSALA
113	Oslo universitetssykehus HF Rikshospitalet	HARALD HOLTE	Norway	N/A	Oslo
114	Universitetssykehuset Nord-Norge HF	Fredrik Sund	Norway	N/A	Tromso
115	Szpital Specjalistyczny, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny	Andrzej Pluta	Poland	N/A	Brzozow
116	Klinika Hematologii A.M. we Wroclawiu	Kazimierz Kuliczkowski	Poland	N/A	Wroclaw
117	Malopolskie Centrum Medyczne	Wojciech Jurczak	Poland	N/A	Krakow
118	Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie	Jan Walewski	Poland	N/A	Warszawa
119	Klinika Hematologii i Chorób Rozrostowych Ukladu Krwiotwórczego	Mieczyslaw Komarnicki	Poland	N/A	Poznan
120	SP ZOZ MSW z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie, Oddzial Hematologii	Wanda Knopinska - Posluszny	Poland	N/A	Olsztyn
121	Oddzial Hematologiczny SPZOZ Zespolu Szpitali Miejskich	Sebastian Grosicki	Poland	N/A	Olsztyn
122	Universitatsklinikum Münster; Med. Klinik A - Germany	Christoph SCHLIEMANN	Germany	N/A	Münster
123	Schwarzwald-Baar-Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH / Klinik für Innere Medizin II - Germany	Wolfram Brugger	Germany	N/A	Villingen-Schwenningen
124	Universitatsklinikum Essen; Klinik f. Hamatologie- Germany	ULRICH DüHRSEN	Germany	NORDRHEIN-WESTFALEN	ESSEN
125	Universitatsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I	FRANK KROSCHINSKY	Germany	SACHSEN	DRESDEN
126	Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik	Ulrich Bernd Keller	Germany	N/A	MUENCHEN
127	Klinikum der F. Schiller - Universitat - Klinik für Innere Medizin II	PAUL LA ROSéE	Germany	N/A	JENA
128	Vivantes Klinikum Spandau-Klinik f. Innere Medizin Hamatologie/Onkologie/Gastroenterologie - Germany	Ernst Spaeth-Schwalbe	Germany	Berlin	Berlin
129	Hospital Universitario de la UANL	Olga Cantu	Mexico	Nuevo Leon	Monterrey
130	HOSPITAL ITALIANO	DOROTEA FANTL	Argentina	N/A	La Capital
131	CEMIC Saavedra	DARDO ALBERTO RIVEROS	Argentina	Ciudad Autónoma de Buenos Aire	Ciudad Autonoma Buenos Aires
132	Gem. Praxis Prange-Krex/Mohm - Germany	GABRIELE PRANGE-KREX	Germany	N/A	Dresden
133	Klinikum am Bruderwald - Medizinische Klinik 5	ROLAND REPP	Germany	N/A	Bamberg
134	Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao Paulo	JULIANA PEREIRA	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
135	HOSPITAL SAO LUCAS - PUCRS	LUCIANA VIOLA	Brazil	RS	PORTO ALEGRE
136	Instituto do cancer -COR -Hospital Mae de Deus	Marcelo Capra	Brazil	RS	Porto Alegre
137	HOSPITAL ISRAELITA ALBERT EINSTEIN	Guilherme Perini	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
138	Hospital Ac Camargo	VLADMIR LIMA	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
139	IRMANDADE DA SANTA CASA DE MISERICORDIA DE SAO PAULO	CARLOS CHIATTONE SéRGIO	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
140	HOSPITAL SAO JOSé	Phillip Scheinberg	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
141	Princess Alexandra Hospital	Paula Marlton	Australia	QLD	WOOLLOONGABBA
142	Alfred Hospital	Andrew Spencer	Australia	VIC	Melbourne
143	CONCORD REPATRATION GENERAL HOSPITAL	JUDITH TROTMAN	Australia	NSW	CONCORD
144	Royal Adelaide Hospital	PRATYUSH GIRI	Australia	SA	Adelaide
145	Royal Hobart Hospital	Anna Johnston	Australia	Tasmania	Hobart
146	Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands	Julie Crawford	Australia	WA	Nedlands
147	Royal Perth Hospital	MICHAEL LEAHY	Australia	Western Australia	Perth
148	St Vincents Hospital	John Moore	Australia	NSW	Darlinghurst
149	Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital	Olga Samoilova	Russia	N/A	Nizhny Novgorod
150	Cancer Research Center	DZHELIL OSMANOV	Russia	N/A	Moscow
151	City Clinical Oncology Dispensary	GEORGII MANIKHAS	Russia	N/A	St. Petersburg
152	Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology	Sergey Voloshin	Russia	N/A	Saint-Petersburg
153	Sochi Oncology Dispensary	Dmitry Udovitsa	Russia	N/A	Sochi
154	S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital	NURIET KHUAGEVA	Russia	N/A	Moscow
155	Volgograd Region Oncology Dispensary	Kamil Kaplanov	Russia	N/A	Volgograd
156	Clinical Oncology Hospital #62	Daniil Stroyakovsky	Russia	N/A	Moscow
157	N.N. Petrov Research Institute of Oncology	Sergey Alekseev	Russia	N/A	Saint-Petersburg,
158	Hokkaido University Hospital	Takanori Teshima	Japan	N/A	Sapporo
159	Tohoku University Hospital	NORIKO FUKUHARA	Japan	N/A	Sendai
160	National Cancer Center Central Hospital	Kensei Tobinai	Japan	N/A	Tokyo
161	The Cancer Institute Hospital of JFCR	Kiyohiko Hatake	Japan	N/A	Tokyo
162	Tokai University Hospital	Kiyoshi Ando	Japan	Kanagawa	Isehara
163	Nagoya Second Red Cross Hospital	Toshiki Uchida	Japan	N/A	Nagoya
164	Kyoto Prefectural University of Medicine	MASAFUMI TANIWAKI	Japan	N/A	Kyoto
165	Osaka University Hospital	Hirohiko Shibayama	Japan	N/A	Suita
166	Hiroshima University Hospital	Tatsuo Ichinohe	Japan	N/A	Hiroshima
167	Osaka City University Hospital	Hirohisa Nakamae	Japan	Osaka	Osaka
168	Kyushu University Hospital	KOJI KATO	Japan	N/A	Fukuoka
169	National Nagoya Medical Center	HIROKAZU NAGAI	Japan	N/A	Nagoya
170	Kobe City Medical Center General Hospital	Takayuki Ishikawa	Japan	N/A	Osaka-Sayama
171	Kinki University Hospital	ITARU MATSUMURA	Japan	N/A	Tokyo
172	Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital	TATSU SHIMOYAMA	Japan	N/A	Kumamoto
173	National Hospital Organization Kumamoto Medical Center	MICHIHIRO HIDAKA	Japan	N/A	Tachikawa
174	National Disaster Medical Center	NAOKI TAKEZAKO	Japan	N/A	Narita
175	Japanese Red Cross Narita Hospital	NOBUYUKI AOTSUKA	Japan	N/A	Tsukuba
176	University of Tsukuba Hospital	SHIGERU CHIBA	Japan	N/A	Tsukuba
177	Gazi University Faculty of Medicine Hematology Department	Munci Yagci	Turkey	N/A	Ankara
178	Ankara Universitesi Tip Fakultesi	Onder Arslan	Turkey	N/A	Ankara
179	Erciyes Universitesi Tip Fakultesi	ALI UNAL	Turkey	N/A	Kayseri
180	BASKENT UNIVERSITESI TIP FAKULTESI ADANA UYGULAMA VE ARASTIRMA MERKEZI	CAN BOGA	Turkey	N/A	ADANA
181	19 Mayis University Medical Faculty	Mehmet Turgut	Turkey	N/A	Samsun
182	Ege University Medical Faculty Dept. of Hematology	Guray Saydam	Turkey	N/A	Izmir
183	Rabin Medical Center, Beilinson Campus	Ronit Gurion	Israel	N/A	PETAH TIKVA
184	Rambam Med.Center - Hematology Institute	Netanel Horowitz	Israel	N/A	HAIFA
185	Sheba Medical Center	Arnon Nagler	Israel	N/A	Ramat-Gan
186	Hillel Yaffe Medical center	Orit Sofer	Israel	N/A	Hadera
187	Tel Aviv Sourasky MC	Ilya Kirgner	Israel	N/A	Tel Aviv
188	V.K.V. AMERIKAN HASTANESI	Fatih Demirkan	Turkey	NAP	Izmir
189	Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi	BURHAN FERHANOGLU	Turkey	N/A	ISTANBUL
190	National Cheng Kung University Hospital	Tsai-Yun Chen	Taiwan	N/A	Tainan
191	Chi Mei Medical Center Liouying Branch	Shang-Hung Chen	Taiwan	N/A	Tainan
192	China Medical University Hospital	Su-Peng Yeh	Taiwan	N/A	Taichung
193	Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch	Po-Nan Wang	Taiwan	N/A	Taoyuan County

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院伦理委员会	同意	2013-11-20
2	解放军307医院伦理委员会	同意	2013-12-03
3	天津市肿瘤医院伦理委员会	同意	2013-12-25
4	复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2013-12-30
5	北京大学肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2013-12-30
6	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2014-01-14
7	四川大学华西医院伦理委员会	同意	2014-01-20
8	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2014-04-17
9	中山大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2014-05-16
10	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2014-08-29
11	北京大学第三医院伦理委员会	修改后同意	2014-09-11
12	江苏省南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2014-09-15
13	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2014-10-16
14	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2014-10-16
15	山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-07-02
16	山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-12-02
17	北京大学第三医院伦理委员会	同意	2017-12-14
18	中山大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2017-12-25
19	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2017-12-27
20	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2017-12-28
21	江苏省南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2018-01-15
22	复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-01-23
23	天津市肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-01-26
24	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-01-30
25	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-01-30
26	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-01-31
27	北京协和医院伦理委员会	同意	2018-02-13
28	北京大学第三医院伦理委员会	同意	2018-02-14
29	四川大学华西医院伦理委员会	同意	2018-02-23
30	北京大学肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-02-26

已完成

目标入组人数	国内: 120 ； 国际: 800 ；
已入组人数	国内: 200 ； 国际: 838 ；
实际入组总人数	国内: 200  ； 国际: 838 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-02-21；     国际：2013-10-01；
第一例受试者入组日期	国内：2014-02-21；     国际：2013-10-01；
试验完成日期	国内：2019-04-05；     国际：2019-04-05；