上海秦菊滴眼液I期临床试验-秦菊滴眼液I期临床试验

登记号	CTR20140435	试验状态	进行中
申请人联系人	郭颂	首次公示信息日期	2015-10-08
申请人名称	北京博雅康泰生物工程科技有限公司

登记号	CTR20140435
相关登记号	暂无
药物名称	秦菊滴眼液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1000076
适应症	主治外感风热或肝经火热上攻所致目赤肿痛、黑睛生翳，即单纯疱疹病毒(herpes simplex virus，HSV)性角膜炎。
试验专业题目	秦菊滴眼液随机双盲安慰剂对照人体耐受性试验
试验通俗题目	秦菊滴眼液I期临床试验
试验方案编号	BYKT-001/001-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郭颂	联系人座机	13910951685	联系人手机号	暂无
联系人Email	guosongbj@163.com	联系人邮政地址	北京市海淀区林大北路11号3号楼5门701	联系人邮编	100083

选择健康受试者，从安全的初始剂量开始，通过剂量递增试验，观察秦菊滴眼液单次和多次滴眼给药后人体的安全性和耐受性，为本品Ⅱ期临床试验安全、合理的给药方案提供依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，男女均可 2 年龄：18-45周岁，包括边界值 3 体重不低于50kg，体重指数在19~24之间[BMI=体重(kg)/身高(m)2] 4 身体状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图、肝脾B超检查结果） 5 知情并签署知情同意书
排除标准	1 妊娠、哺乳期妇女 2 不愿在试验期间及末次给药后3个月内采取有效避孕措施者 3 既往有药物滥用史，药物滥用测试阳性者 4 3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒、5盎司或150mL白酒、1.5盎司或45mL蒸馏酒），酒精测试阳性者 5 在此前3个月期间，吸烟超过10支/天或使用相当量的尼古丁产品 6 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，乙肝表面抗原、丙肝抗体、或HIV抗体阳性者 7 收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于60mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分 8 存在任何急慢性眼部疾患，如眼部存在混合感染，角膜病变，活动性眼部疾病，急慢性过敏性眼病等； 9 有任何眼部手术史及独眼者； 10 近半年内佩戴隐形眼镜者； 11 不能耐受眼部给药； 12 有任何明确的药物或食物过敏史（包括眼部过敏），尤其对与本试验药物相似成分过敏者； 13 试验前4周接受外科大手术及接受过血液或血液成份输注者； 14 试验前2个月内失血或献血超过400 ml者； 15 试验前3个月内参加过其他临床试验者； 16 试验前2周内使用过其他任何中西药物者； 17 根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:秦菊滴眼液 用法用量:滴眼剂；规格：0.5ml；滴眼，单次试验仅给药1次，每次2滴；连续试验每天给药4次，每次2滴，连续给药7天。 2 中文通用名:秦菊滴眼液 用法用量:滴眼剂；规格：0.5ml；滴眼，单次试验仅给药1次，每次2滴；连续试验每天给药4次，每次2滴，连续给药7天。 3 中文通用名:秦菊滴眼液 用法用量:滴眼剂；规格：0.5ml；滴眼，单次试验仅给药1次，每次2滴；连续试验每天给药4次，每次2滴，连续给药7天。 4 中文通用名:秦菊滴眼液 用法用量:滴眼剂；规格：0.5ml；滴眼，单次试验仅给药1次，每次2滴；连续试验每天给药4次，每次2滴，连续给药7天。 5 中文通用名:秦菊滴眼液 用法用量:滴眼剂；规格：0.5ml；滴眼，单次试验仅给药1次，每次2滴；连续试验每天给药4次，每次2滴，连续给药7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:秦菊滴眼液 用法用量:滴眼剂；规格：0.5ml；滴眼，单次试验仅给药1次，每次2滴；连续试验每天给药4次，每次2滴，连续给药7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在剂量递增过程中出现了严重不良反应；n半数受试者出现中度不良反应（如2/4，4/8）； 试验过程中 安全性指标 2 在达到最大剂量时，虽未出现不良反应，亦应终止试验； 试验过程中 安全性指标 3 研究者认为受试者安全性可能受到损害的危险； 试验过程中 安全性指标 4 其他原因不能继续完成临床试验。 试验过程中 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李珍	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18221332800	Email	lizhen-01@163.com	邮政地址	上海市浦东张衡路528号
	邮编	201203	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	李珍	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2014-04-30

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-07-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-09-18；