北京PF-00299804片DacomitinibI期临床试验-DACOMITINIB在健康中国人体内的药动学研究

登记号	CTR20140475	试验状态	已完成
申请人联系人	丰艳	首次公示信息日期	2014-07-22
申请人名称	Pfizer Inc./ Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH/ 辉瑞制药有限公司

登记号	CTR20140475
相关登记号	CTR20130550;CTR20132902;CTR20132968;CTR20132928;
药物名称	PF-00299804片 Dacomitinib
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	有表皮生长因子受体（EGFR）活化突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
试验专业题目	评估中国健康受试者单次口服DACOMITINIB 45 mg（PF-00299804）的药代动力学特征的1期开放研究
试验通俗题目	DACOMITINIB在健康中国人体内的药动学研究
试验方案编号	A7471051	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	丰艳	联系人座机	010-85161048或13501026171	联系人手机号	暂无
联系人Email	Yan.feng3@pfizer.com	联系人邮政地址	北京市东城区朝阳门北大街3-7号五矿广场B座12层	联系人邮编	100010

分析中国健康志愿者单次空腹口服Dacomitinib 45 mg后的PK特征。同时评估中国健康志愿者单次空腹口服Dacomitinib 45 mg的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康志愿者（目前定居在中国大陆、在中国大陆出生且父母双方均为中国血统） 2 年龄在18-45岁间（含）的健康男性和或女性（无生育能力）受试者 3 体质指数（BMI）在19.0-24.0 kgm2间，且总体重应大于等于50 kg（110 lbs） 4 受试者签署知情同意书并注明日期。 5 愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者。
排除标准	1 有临床意义的皮肤科、血液科、肾脏、内分泌、肺部、胃肠系统、心血管、肝脏、精神科、神经科或过敏性疾病病史或证据 2 可能影响药物吸收的任何状况（如胃切除术） 3 药物依赖、药物尿检阳性和或酒精依赖 4 使用含烟草或尼古丁产品（或尿液可替宁测试阳性） 5 有规律性饮酒史，在6个月筛选期内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯 6 近3个月内（或根据当地要求）或首次给药前5个半衰期内使用研究性药物或生物制剂治疗（以较长时间计） 7 筛选时，休息至少5分钟后单次测量的仰卧位血压大于等于140mmHg或大于等于90mmHg 8 筛选时，12导联心电图检查显示QTc大于450 msec或QRS间期大于120 msec。该情况下须另外复查2次 9 孕妇或哺乳期妇女和具有生育能力的女性，包括行输卵管结扎术的女性 10 研究药物首次给药前14天内或5个半衰期内使用处方或非处方药物和膳食补充剂。草药、补充剂和激素替代疗法须首次给药前28天停用。Depo-Provera 6个月停用。 11 给药前3个月内曾献血1品脱（500 mL），或在研究结束后1个月内打算献血 12 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HepC）或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果阳性 13 有肝素过敏或肝素诱导血小板减少症病史（如果已知研究中心不使用Hep-Lock或使用盐水冲管，则不适用） 14 不愿意或不能遵守本方案描述的生活方式指导 15 受试者本身为研究中心工作人员或其亲戚，或为直接参加试验的辉瑞员工 16 参加研究或服用研究药物可能导致相关风险升高；干扰研究结果解读；及研究者认为致使受试者不适合入组研究的情况。 17 研究者认为不适合入组本研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:PF-00299804片Dacomitinib 用法用量:片剂；规格45mg;口服，一天一次，每次45mg，单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Dacomitinib的Tmax、Cmax、AUCinf（如数据允许）、AUClast、Vz/F、kel、半衰期（t1/2）（如数据允许）、MRT和CL/F （网页填写上无法区分下标，请谅解） 完成全部采样后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PF-05199265的Tmax、Cmax、AUCinf、AUClast、kel和半衰期（t1/2）（如数据允许） 完成全部采样后 有效性指标+安全性指标 2 安全性实验室检查、体格检查、生命体征、心电图和AE 筛选、第1天（给药前）、第3天出院前、随访或提前终止研究时。根据临床需要，可增加检查频率。研究期间将持续审核并总结AE、心电图、血压、心率、连续心脏监测和安全性实验室数据，以评估受试者安全性。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	胡蓓	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-69158362	Email	pei.hu.pumc@gmail.com	邮政地址	北京西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	胡蓓	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2014-06-04

已完成

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 14  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-07-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-09-04；