天津五味痔疮胶囊I期临床试验-五味痔疮胶囊Ⅰ期临床试验

天津天津中医药大学第一附属医院开展的五味痔疮胶囊I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为治疗内痔及混合痔

上一个试验目前是第 13782 个试验/共 19775 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20140472	试验状态	进行中
申请人联系人	王树宁	首次公示信息日期	2014-12-29
申请人名称	烟台只楚药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140472
相关登记号	暂无
药物名称	五味痔疮胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗内痔及混合痔
试验专业题目	五味痔疮胶囊Ⅰ期临床人体耐受性试验
试验通俗题目	五味痔疮胶囊Ⅰ期临床试验
试验方案编号	YWPro275.01-2014	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	王树宁	联系人座机	13906383889 0535-6535068	联系人手机号	暂无
联系人Email	fm8011@126.com	联系人邮政地址	中国山东省烟台市芝罘区烟福路1号	联系人邮编	264002

三、临床试验信息

1、试验目的

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，通过对健康受试者进行五味痔疮胶囊不同给药剂量的探索，考察人体的耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	健康志愿者。
2	性别：男女各半。
3	年龄：18～45岁。
4	体重：标准体重的±10%。标准体重（Kg）＝[身高（cm）－ 80]×0.7。
5	体格检查，血常规，尿常规，大便常规＋隐血，肝肾功能，血糖，乙肝表面抗原，心电图，胸部X光，腹部B超等项指标均在正常范围。
6	知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。

排除标准

1	四周内参加过其他药物临床试验。
2	三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。
3	正在应用其他预防和治疗药物者。
4	有重要的原发疾病，试验前一年内曾患有严重疾病。
5	怀疑或确有酒精、药物滥用史。
6	过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
7	妊娠期、哺乳期及准备妊娠妇女。
8	法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。
9	根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:五味痔疮胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一天三次，每次2粒；用药时程：单次给药。单次给药耐受性试验组。
2	中文通用名:五味痔疮胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一天三次，每次3粒；用药时程：单次给药。单次给药耐受性试验组。
3	中文通用名:五味痔疮胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一天三次，每次4粒；用药时程：单次给药。单次给药耐受性试验组。
4	中文通用名:五味痔疮胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一天三次，每次5粒；用药时程：单次给药。单次给药耐受性试验组。
5	中文通用名:五味痔疮胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一天三次，每次6粒；用药时程：单次给药。单次给药耐受性试验组。
6	中文通用名:五味痔疮胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一天三次，每次5粒；用药时程：连续用药共计7天。累积性（多次给药）耐受性试验组。
7	中文通用名:五味痔疮胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一天三次，每次6粒；用药时程：连续用药共计7天。累积性（多次给药）耐受性试验组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不适主诉、体征、血常规、尿常规、大便常规（含潜血）、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血糖、凝血四项、心电图、胸部X光、腹部B超。	单次给药受试者一般在Ⅰ期病房内连续观察24小时，门诊随访观察3天。多次给药在Ⅰ期病房内连续观察7天，门诊随访观察3天。	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	胡思源	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-27432276	Email	hsy0909@126.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西道314号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	胡思源	中国	天津	天津

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-09-26

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-12-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 13782 个试验/共 19775 个试验下一个试验