西安非布司他片I期临床试验-非布司他片临床药动学试验

登记号	CTR20140438	试验状态	已完成
申请人联系人	贺明	首次公示信息日期	2014-09-11
申请人名称	成都蓉药集团四川长威制药有限公司

登记号	CTR20140438
相关登记号	CTR20130030
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。
试验专业题目	非布司他片临床药动学试验
试验通俗题目	非布司他片临床药动学试验
试验方案编号	2013-09-22	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	贺明	联系人座机	18608335360	联系人手机号	暂无
联系人Email	hemingsc@sina.com	联系人邮政地址	四川省乐山市高新区迎宾大道6号	联系人邮编	614000

研究成都蓉药集团四川长威制药有限公司的非布司他片单次及多次给药后在健康人体内的药动学特征，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的特点，阐明其药动学特征，为非布司他片的临床给药方案及剂量确定提供确切的实验依据，为Ⅱ期临床试验的给药方案提供理论依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18～45周岁，男女各半，同批受试者年龄相差小于等于10岁。 2 正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，体重指数在（19-24）范围内 3 无同类药物过敏史 4 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常 5 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史 6 试验前2周内未服任何其它药物 7 无烟、酒嗜好 8 受试前3个月内未参加过献血或临床试验 9 知情、同意参加本项研究，并签署知情同意书
排除标准	1 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者 2 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对药组分过敏者 3 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者 4 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）； 5 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按试验方案进行研究者 6 体检、生化、血尿常规、心电图检查值异常者 7 于本研究前3个月内献血者 8 妊娠或哺乳期妇女，处于月经周期的妇女 9 怀疑或确有酒精、药物滥用病史 10 于本研究前3个月内参加过其他临床试验，或正在参加其他临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格40mg，空腹口服，一天一次。用药时程：1天。低剂量组。 2 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格80mg，空腹口服，一天一次。用药时程：连续用药共计7天。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 低高剂量单次给药时，达峰浓度：Cmax，达峰时间：Tmax，药时曲线下面积：AUC，药物消除半衰期：t1/2 给药后36小时内 有效性指标 2 高剂量多次给药时，达峰浓度：Cmax，达峰时间：Tmax，药时曲线下面积：AUC，药物消除半衰期：t1/2，稳态血药浓度：Cav，波动系数：DF 给药后180小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	文爱东	学位	暂无	职称	教授、主任药师
	电话	029-84773636	Email	adwen@fmmu.edu.cn	邮政地址	陕西省西安市长乐西路127号
	邮编	710032	单位名称	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院国家药物临床试验机构	文爱东	中国	陕西	西安
2	四川大学华西药学院临床药学研究中心	蒋学华	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-10-30

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-12-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-12-30；