重庆头孢克洛胶囊其他临床试验-头孢克洛胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20140478	试验状态	进行中
申请人联系人	沙莹	首次公示信息日期	2014-09-19
申请人名称	海口市制药厂有限公司

登记号	CTR20140478
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克洛胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
试验专业题目	头孢克洛胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克洛胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	HaiYaoTBKL-BE-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	沙莹	联系人座机	0898-68644329	联系人手机号	暂无
联系人Email	hkszyc@126.com	联系人邮政地址	海南省海口市秀英区南海大道西66号	联系人邮编	570311

验证海口市制药厂有限公司生产的头孢克洛胶囊与参比制剂礼来苏州制药公司在中国上市销售的头孢克洛胶囊（商品名：希刻劳）在健康男性受试者体内是否具有生物等效性，为其是否具有与原研参比药品可替换性提供临床使用的科学依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性健康志愿者。一般体格检查，肝肾功能检查正常 2 年龄：18～40岁 3 体重：受试者体重不低于50kg，按体重指数（BMI）=体重（KG）/身高2（M2）计算，在标准体重±10%范围内。 4 一般体格检查：年龄、身高、体重、血压、心率检查、心电图、血常规、尿常规； 肝肾功能检查：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐、尿素。 无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 5 血压、心率、呼吸状况及肝、肾功能、血常规、心电图检查均无异常者或经临床医师判断为异常但无临床意义者 6 试验开始前两周内未服过任何其他药物 7 试验开始前三个月内无献血史 8 试验开始前三个月内未参加过任何临床试验者 9 无药物过敏史，非过敏体质 10 自愿签署知情同意书
排除标准	1 年龄小于18周岁，或年龄大于40周岁 2 体重、体质指标达不到入选要求 3 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者 4 筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外 5 清醒状态心率＜45次/分或＞100次/分；收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg 6 试验前2周，使用过治疗药物 7 入院前三个月内有献血史者 8 筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究 9 已知对本试验用药及辅料明确的过敏性病史，体位性低血压史，收缩压＜100mmHg 10 出血性患者（血友病、毛细血管脆弱症、消化道溃疡、尿道出血、咯血、玻璃体出血等） 11 以所含酒精量计，每日啤酒饮用量多于500ml者 12 习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物 13 入院前4个月内参加过开发性药物的试验，或3个月内参加过已批准药物的试验 14 研究者认为依从性较差者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛胶囊 用法用量:胶囊；规格：0.25g/粒；试验当天早晨空腹口服2粒，用200ml温开水送服；单次口服2粒
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛胶囊(商品名：希刻劳） 用法用量:胶囊；规格：0.25g/粒；试验当天早晨空腹口服2粒，用200ml温开水送服；单次口服2粒

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 auc 试验结束后评价 安全性指标 2 cmax 试验结束后评价 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 tmax 试验结束后评价 安全性指标 2 t1/2 试验结束后评价 安全性指标 3 安全性 试验结束后评价 安全性指标

1	姓名	汤建林	学位	暂无	职称	主任药师、教授
	电话	023-68755311	Email	cqsinolc@126.com	邮政地址	重庆市沙坪坝区新桥正街2号
	邮编	400037	单位名称	第三军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	第三军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构	汤建林	中国	重庆	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	第三军医大学第二附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-01-06

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-06-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-08-04；