长春QDPL胶囊其他临床试验-群多普利胶囊4 mg进口与国产制剂药代动力学对比研究

登记号	CTR20140477	试验状态	进行中
申请人联系人	张华	首次公示信息日期	2014-07-15
申请人名称	大道隆达（北京）医药科技发展有限公司

登记号	CTR20140477
相关登记号	CTR20132857;CTR20132838;
药物名称	QDPL胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高血压
试验专业题目	群多普利胶囊（Trandolapril）4 mg进口与国产制剂健康人体空腹状态下双周期、双交叉的药代动力学对比研究
试验通俗题目	群多普利胶囊4 mg进口与国产制剂药代动力学对比研究
试验方案编号	SCYB-2014-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张华	联系人座机	0831-5109816	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhanghua077@126.com	联系人邮政地址	四川省宜宾罗龙工业集中区滨江东路1号	联系人邮编	644104

评估群多普利胶囊4mg健康人体空腹状态下进口与国产制剂的药代动力学行为差异

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 18至40岁的健康受试者，体重至少50 kg，受试者间年龄相差不宜超过10岁； 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~24范围内 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常 4 受试者为男性并且在试验过程中及试验后3个月内没有生育计划 5 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 6 能够按照试验方案完成研究
排除标准	1 临床实验室检查显著异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道，肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） 2 临床心电图异常 3 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性 4 长期吸烟史（在研究药物服用前30天有吸烟） 5 对群多普利有过敏史 6 有吸毒和/或酗酒史 7 在服用研究药物前28天献血或大量失血（> 450 mL） 8 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物 9 在服用研究药物前30天服用了普利类药品，如卡托普利及依那普利等 10 在服用研究药物前14天或研究期间服用了任何处方药或非处方药 11 在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药 12 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品 13 在服用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品 14 在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料 15 在服用研究用药前30天服用过研究药品，或参加了药物临床试验 16 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 17 最近在饮食或运动习惯上有重大变化 18 在研究前筛选阶段或研究用药前，发生急性疾病 19 有活动性消化道溃疡或出血，以及既往曾复发溃疡或出血

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QDPL胶囊 用法用量:胶囊剂；规格4mg;口服，单次用药4mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:群多普利胶囊 用法用量:胶囊剂；规格4mg;口服，单次用药4mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价试验制剂和参比制剂的药代动力学行为差异 零时刻到最后采血时刻血药浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t) 及到无限大时血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-∞)，此外需要考察的药代动力学指标包括达峰时间(Tmax) 和半衰期(t1/2) 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过不良事件发生率，实验室检验结果、生命体征和体格检查等变化进行评估群多普利胶囊4 mg的安全性和耐受性 单次给药前及给药后96小时内 安全性指标

1	姓名	丁艳华	学位	暂无	职称	教授
	电话	0431-88586287	Email	dingyanhua2003@yahoo.com.cn	邮政地址	吉林省长春市云鹤街15号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2014-05-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；