上海正乳贴II期临床试验-正乳贴治疗乳腺增生病有效性及安全性的Ⅱ期临床试验

上海上海中医药大学附属曙光医院开展的正乳贴II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为乳腺增生病

基本信息

登记号	CTR20140615	试验状态	进行中
申请人联系人	李敬涛	首次公示信息日期	2015-03-09
申请人名称	正乳贴/ 甘肃奇正藏药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140615
相关登记号	CTR20130813;
药物名称	正乳贴
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺增生病
试验专业题目	正乳贴治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证、努凑病）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
试验通俗题目	正乳贴治疗乳腺增生病有效性及安全性的Ⅱ期临床试验
试验方案编号	ZRT-2013-Ⅱ-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	李敬涛	联系人座机	010-64896688-318	联系人手机号	暂无
联系人Email	li_jtao@hotmail.com	联系人邮政地址	北京市北四环东路131号中国藏学研究中心513	联系人邮编	100101

三、临床试验信息

1、试验目的

在Ⅱa期临床试验基础上，进一步评价正乳贴治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证、努凑病）的有效性，包括缓解疼痛、消除肿块、改善症状的作用，以及藏医疗效、中医证候疗效等；同时观察本品安全性，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

1	符合乳腺增生病诊断；
2	中医辨证为肝郁痰凝证；
3	符合藏医努凑病诊断；
4	病程超过三个月，一侧或双侧乳房疼痛，VAS评分≥4分；
5	年龄18～50岁，女性，有基本规则的月经周期；
6	受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书者。

排除标准

1	乳腺炎症、乳腺肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者，甲亢病史者；
2	妊娠期、哺乳期或近五个月内有妊娠计划的妇女，或功能性子宫出血妇女；
3	月经周期或经期不规则（周期＜25天或者＞35天，经期＜3天或者＞7天）者；
4	合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；肾功能异常；ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限；
5	乳腺局部皮肤有破损者；
6	过敏性体质，或皮肤易对橡胶膏等外用制剂过敏者，或已知对本药成分过敏者；
7	近一个月内因本病接受过其他治疗，或半年以内服用避孕药或激素类制剂者；
8	怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
9	正在参加其它临床药物试验者；
10	研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:正乳贴	用法用量:巴布剂；规格60cm2/贴/，1贴/袋；外用，左右两侧乳房各1贴，每日1次。每个月经周期自月经来潮前14天开始贴敷，连续贴敷至月经来潮，经期停用。用药时程：3个月经周期。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:正乳贴安慰剂	用法用量:巴布剂；规格60cm2/贴/，1贴/袋；外用，左右两侧乳房各1贴，每日1次。每个月经周期自月经来潮前14天开始贴敷，连续贴敷至月经来潮，经期停用。用药时程：3个月经周期。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	乳房疼痛VAS评分	导入期1个月经周期，用药期3个月经周期，停药后1个月经周期共6个月经周期每个周期月经干净3-5天	有效性指标
2	乳腺靶肿块最大径（cm）的变化；（以触诊为主）	导入期1个月经周期，用药期3个月经周期，停药后1个月经周期共6个月经周期每个周期月经干净3-5天	有效性指标
3	乳腺彩超检查乳腺靶肿块大小（cm3）的变化	第0天，用药期3个月经周期，停药后1个月经周期共6个月经周期每个周期月经干净3-5天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	中医证候疗效	第0天，用药期3个月经周期，停药后1个月经周期共6个月经周期每个周期月经干净3-5天	有效性指标
2	藏医疗效	第0天，用药期3个月经周期，停药后1个月经周期共6个月经周期每个周期月经干净3-5天	有效性指标
3	性激素（E2、P、T、PRL）	第0天，用药后第3个月经周期月经干净3-5	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	万华	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-53827363	Email	drwanhua@163.com	邮政地址	上海市普安路185号（西院区）
	邮编	200021	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	万华	中国	上海	上海
2	北京中医药大学东方医院	祝东升	中国	北京	北京
3	黑龙江中医药大学附属第一医院	张晓琳	中国	黑龙江	哈尔滨
4	西藏自治区藏医院	拉片	中国	西藏	拉萨
5	辽宁中医药大学第二附属医院	石玲	中国	辽宁	沈阳

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2014-06-16

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-08-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-11-09；

上一个试验目前是第 13675 个试验/共 18324 个试验下一个试验