武汉益骨胶囊II期临床试验-治疗绝经后骨质疏松症（肾阳亏虚证）

登记号	CTR20140585	试验状态	进行中
申请人联系人	张旭东	首次公示信息日期	2014-09-26
申请人名称	北京世佳九生源药业科技有限公司/ 济南开发区金方生物医药研究所

登记号	CTR20140585
相关登记号	暂无
药物名称	益骨胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨质疏松（osteoporosis）
试验专业题目	益骨胶囊治疗绝经后骨质疏松症（肾阳亏虚证）的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	治疗绝经后骨质疏松症（肾阳亏虚证）
试验方案编号	3.0（20140228）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张旭东	联系人座机	13777850539	联系人手机号	暂无
联系人Email	zxd@hacon.com	联系人邮政地址	杭州经济技术开发区12号大街266号	联系人邮编	310018

初步探索益骨胶囊治疗绝经后骨质疏松症（肾阳虚证）的有效性和安全性，同时对剂量与有效性和安全性的关系进行初步评价，为下一阶段临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	46岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合骨质疏松症诊断 2 女性，绝经2年至10年，年龄在46～65岁 3 中医辨证为肾阳亏虚证，且腰背疼痛VAS评分≥4分 4 骨密度DXA测定，T值≤-2.5SD 5 自愿签署知情同意书者
排除标准	1 甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿关节炎、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症及其它严重合并症者；或晚期畸形、残废、丧失劳动力者；或糖尿病患者；或长期使用激素者 2 近一年内采用激素替代治疗（HRT）者；或入组前6个月内曾接受降钙素（如：密钙息和益钙宁）或其他骨质疏松症药物治疗者；长期持久使用可能影响骨钙代谢药物的患者 3 痛风病、高尿酸血症、肾结石患者 4 恶性肿瘤、严重乳腺疾病、或人工绝经患者 5 合并有心血管、脑血管和造血系统等严重原发性疾病，病毒性肝炎以及病毒性肝炎病史的患者 6 肝功能大于正常参考值上限者，肾功能Cr大于正常参考值上限者 7 过敏体质者 8 精神病或老年痴呆患者 9 近1月内参加过其他药物临床试验的患者 10 依从性差，不能坚持服药并按时复诊的患者 11 研究者认为不适宜参加临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:益骨胶囊 用法用量:胶囊；规格200mg/粒；口服，每次2粒，每日2次（早、晚服用），温水送服；用药时程：24周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:益骨胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格200mg/粒；口服，每次2粒，每日2次（早、晚服用），温水送服；用药时程：24周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要临床症状评分 基线，访视1（4周）、访视2（8周）、访视3（12周）、访视4（16周）、访视5（20周）、访视6（24周） 有效性指标 2 腰背疼痛的VAS评分 基线，访视1（4周）、访视2（8周）、访视3（12周）、访视4（16周）、访视5（20周）、访视6（24周） 有效性指标 3 中医证候疗效评价 基线，访视1（4周）、访视2（8周）、访视3（12周）、访视4（16周）、访视5（20周）、访视6（24周） 有效性指标 4 骨代谢标志物n检查项目包括：血清I型原胶原氨基端前肽（PINP）、血清I型胶原交联羧基末端肽（S-CTX） 基线、访视6（24周） 有效性指标 5 骨密度检测n双能X线（DXA）骨密度测定：测量部位包括腰椎L1-L4、股骨颈、大粗隆、全髋； 基线、访视6（24周） 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 一般体格检查n检查项目包括身高、体重、体温、呼吸、心率、心律、血压等； 基线，访视1（4周）、访视2（8周）、访视3（12周）、访视4（16周）、访视5（20周）、访视6（24周） 安全性指标 2 血、尿常规检查n检查项目包括血常规、尿常规（包括尿沉渣镜检）； 基线，访视2（8周）、访视4（16周）、访视6（24周） 安全性指标 3 大便常规+潜血检查 基线、访视6（24周） 安全性指标 4 空腹血糖 基线、访视6（24周） 安全性指标 5 基线、访视6（24周）n检查项目包括：ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT； 基线、访视1（4周）、访视2（8周）、访视3（12周）、访视4（16周）、访视5（20周）、访视6（24周） 安全性指标 6 肾功能检查n检查项目包括：Cr、eGFR、尿微量白蛋白、尿NAG酶； 肾功能全项检查时间：基线、访视2（8周）、访视4（16周）、访视6（24周）；nCr检查时间：访视1（4周）、访视3（12周）、访视5（20周）。 安全性指标 7 心电图检查n检查项目包括：12导联心电图 基线、访视2（8周）、访视4（16周）、访视6（24周） 安全性指标 8 性激素水平检查n检查项目包括：雌二醇（E2）、卵泡刺激素（FSH）、睾酮 基线、访视6（24周） 安全性指标 9 乳腺、子宫B超n检查项目包括：乳腺B超、子宫B超（阴式）； 基线、访视6（24周） 安全性指标 10 X线检查nX线检查：检查部位为胸椎、腰椎侧位片； 基线、访视6（24周） 安全性指标 11 不良事件 随时记录，包括新发骨折等 安全性指标

1	姓名	沈霖	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	027-85726395（O）	Email	shenlinhb@yahoo.com.cn	邮政地址	武汉汉口解放大道1277号
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	沈霖	中国	武汉	武汉
2	江西中医药大学附属医院	汤敏予	中国	江西	南昌
3	上海中医药大学附属曙光医院	赵咏芳	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学临床试验伦理委员会	修改后同意	2012-06-27
2	华中科技大学临床试验伦理委员会	同意	2012-07-25
3	华中科技大学临床试验伦理委员会	同意	2014-05-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；